Quelles sont vos obligations selon le RDM ?
Les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais tenus de s’assurer une couverture financière suffisante en vertu du Réglement Dispositif Médical (RDM). L’article L1142-2 du Code de la Santé Publique les contraint déjà à contracter une assurance responsabilité civile produits, mais le RDM impose une garantie minimale. Cette exigence est justifiée par la variété des cas concernés. Le règlement définit trois critères pour estimer le montant de cette garantie, mais ces critères ne sont pas suffisants pour estimer de façon précise la couverture financière suffisante. Les fabricants doivent tenir compte de nombreux facteurs, tels que la taille des stocks, les zones d’exportation et les risques autres que corporels. Ils doivent avoir une connaissance approfondie des dispositifs médicaux et une solide expérience pour estimer cette couverture de façon pertinente. Il est important de prendre cette obligation au sérieux pour éviter des poursuites judiciaires.
Essais cliniques
Les fabricants de dispositifs médicaux sont pour la plupart tenus de réaliser des essais cliniques afin de garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits avant leur mise sur le marché. Cette obligation découle du nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), qui est entré en vigueur en mai 2021.
Les essais cliniques sont des études menées sur des patients pour évaluer les performances d’un dispositif médical. Ils permettent de collecter des données sur l’efficacité et les effets indésirables potentiels d’un dispositif médical, ainsi que de vérifier s’il répond aux normes de sécurité et de qualité.
Quels sont les risques assurables pour les essais cliniques ?
Il faut d’abord prendre le cas du fabricant de dispositifs médicaux qui ne serait pas promoteur d’une étude clinique mais qui mettrait à disposition du promoteur ses produits. Le fabricant doit donc veiller à ce que son assurance RC Professionnelle (appelée également RC Produit/RC-Après-Livraison) spécifie clairement que le fabricant exerce une activité de « fabricant de lot cliniques ». Le fabricant sera donc assuré pour les dommages causés par ses produits dans le cadre de l’essai clinique.
Toujours sur le même contrat d’assurance, à savoir la RC Professionnelle, le fabricant peut être assuré pour les études observationnelles non interventionnelles, dites post-marketing. Bien sur tous assureurs ne prévoient pas ce type de clause dans leurs contrats.
En revanche, si le fabricant de dispositifs médicaux est promoteur d’une étude clinique, il devra souscrire une assurance « RC Promoteur de recherche ». Cette assurance couvre les conséquences pécuniaires de sa responsabilité civile vis-à-vis des patients qui participent aux essais cliniques.
Cette assurance est obligatoire et doit être souscrite avant le début de l’essai clinique. Il faut d’ailleurs présenter une attestation d’assurance auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes). Concrètement cette assurance couvre ainsi les dommages corporels et matériels subis par les participants, ainsi que les dommages causés à des tiers, par exemple en cas de contamination d’un patient par un dispositif médical défectueux.
Les montants de garantie des études cliniques sont réglementés, par exemple on prévoit un plafond général de 10 M€/an pour l’ensemble des réclamations présentées au titre de plusieurs protocoles qui ont lieu en France. Il est aussi intéressant de savoir que les assureurs tiennent compte de plusieurs critères pour l’établissement d’un devis d’assurance RC promoteur de recherche, à savoir :
- les pays où se déroulent les études cliniques
- le nombre de patients
- l’état des patients inclus (sains, malades, en phase terminale…)
- la catégorie RIPH
- l’objectif de l’étude
- la durée de l’inclusion
- le type de dispositif médical ou de médicament utilisé
- la lettre de consentement du patient
- …
En résumé, les fabricants de dispositifs médicaux doivent souscrire une ou plusieurs assurance(s) ou aménager leurs contrats d’assurance actuels en fonction de leur rôle dans les études cliniques. Cela garantira que les risques encourus par les participants à l’étude clinique sont couverts, tout en permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de respecter leurs obligations légales en matière d’assurance.
