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Nouvelle obligation réglementaire pour les dm

8 Avr 2021

Disposer d’une couverture financière suffisante, une nouvelle obligation pour les fabricants de dispositifs médicaux dû à la réglementation européenne MDR.

Le MDR, ou règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM), impose aux fabricants de s’assurer une couverture financière suffisante. Cela est indispensable pour l’Assurance Responsabilité Civile produits.

En réalité, l’article L1142-2 du Code de la Santé Publique contraint déjà les fabricants de DM (dispositif médical) à contracter une assurance responsabilité civile produits, mais elle ne prévoyait pas d’imposition d’une garantie minimum.

L’exigence ajoutée par le MDR est justifiée si l’on considère l’importante variété des cas concernés. En effet, le règlement européen sur les dispositifs médicaux impose d’avoir à sa disposition, une couverture financière suffisante. Cette nouvelle réglementation envisage le risque de façon personnalisée, afin de l’adapter à la particularité de chaque produit. Cependant, elle met dans une position délicate, les dirigeants, les personnes chargées de veiller au respect de la réglementation ou PRRC et les organismes notifiés ou ON, qui doivent fixer la somme requise.

Le règlement défini trois critères pour estimer le montant de cette garantie. Ces critères, bien qu’objectifs et indicateurs du niveau de risque de Responsabilité Civile, ne sont pas suffisants selon nous pour estimer de façon précise la couverture financière suffisante.

La classe de risque

Le coût des éventuelles réclamations en responsabilité civile peut être relié à la classe de risque. En général, un dispositif médical de classe I ne cause presque jamais de préjudices corporels. Le fabricant sera le plus souvent amené à payer, dans le cadre de sa responsabilité civile, des frais de défense ou éventuellement des frais de retrait du produit. Par contre, des préjudices corporels importants peuvent survenir dans le cas de dispositifs médicaux de classe III. Le coût des dommages et intérêts dus aux personnes atteintes peut s’élever jusqu’à plus de cent mille euros par patient.

Le type de Dispositif Medical

On peut regrouper les DM par types, grâce à la nomenclature CND ratifiée par la Commission européenne. Ils sont étroitement liés au degré de risque et, en complément au critère précédent (la classe de risque), permettent de mieux définir le montant de la couverture financière suffisante. Le type de dispositif médical d’une classe de risque influe sur la couverture financière suffisante. Par exemple, concernant la classe III, nous pouvons mentionner deux cas :

  • Un DM orthopédique comme une prothèse de hanche cause, en général, des préjudices corporels s’il se casse ; la vie du malade ne sera pas menacée, cependant. Et dans ce cas, toute la responsabilité ne repose pas sur le fabricant. Le problème peut venir d’un défaut de pose, d’une activité physique trop intense ou du surpoids du patient. Le fabricant déboursera rarement plus de quelques dizaines de milliers d’euros.
  • Un filtre veine cave peut en revanche menacer la vie d’un patient s’il présente un défaut, et le retrait d’un tel dispositif coûte très cher. Les dommages corporels au patient peuvent coûter plus de cent mille euros au fabricant.

La taille du fabricant

Les chances de survenue de dommages atteignant plusieurs personnes sont décuplées si le nombre de patients soignés est important. On parle alors de sinistre « sériel », dû à un lot de dispositifs médicaux défectueux par exemple.

Les frais de dommages et intérêts dépendent aussi de la taille de l’entreprise. Il existe une tactique nommée « Deep Pocket », consistant à attaquer en justice l’entité susceptible de débourser plus d’argent, et à demander une somme plus élevée. Si le préjudice physique implique une petite entreprise de fabricant de DM, c’est le médecin qui sera poursuivi s’il est bien assuré. Mais si le fabricant est une grande entreprise, il sera automatiquement poursuivi.

L’insuffisance des critères

Si l’on observe le fonctionnement de l’assurance responsabilité civile, on voit mieux l’insuffisance des critères définis par le MDR. Les montants garantis comprennent tous les sinistres d’une même année. Afin de fixer le montant de la garantie financière suffisante, il est capital d’estimer tous les dommages pouvant se produire une même année, dans le pire des cas.

Il faut donc tenir compte de nombreux facteurs, dont voici trois exemples.

La taille des stocks

On produit généralement des lots importants d’implants textiles de type « Mesh ». Aux Etats-Unis, de nombreuses « class actions » ont été intentées contre eux, réclamant de très importantes couvertures financières.

Les zones d’exportation

En dépit du fait que le MDR ne concerne que l’Union Européenne, une entreprise qui fournit des dispositifs médicaux aux Etats-Unis en en Europe doit en tenir compte. Des préjudices survenant aux Etats-Unis devront être couverts par la même garantie que celle couvrant les DM vendus en Europe. Le risque que les patients européens se retrouvent sans protection est donc élevé.

Les risques autres que corporels

Il est indispensable de prévoir une couverture financière suffisante pour les logiciels DM, même s’ils occasionnent très peu de préjudices corporels. En effet, ils peuvent entraîner des dommages financiers extrêmement élevés tels que la perte d’informations de santé, ou l’indisponibilité du service pour leurs clients en cas d’arrêt de fonctionnement de leur plateforme SaaS (ex. incendie OVH). La garantie disponible pour les dommages corporels pourrait alors être insuffisante.

Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d’avoir une couverture financière suffisante au plus tard à l’entrée en vigueur du MDR. Il faut une connaissance approfondie des DM et une solide expérience pour estimer cette couverture de façon pertinente. La décision d’insérer dans le règlement l’obligation d’avoir une couverture financière suffisante rend les dirigeants coupables devant la loi si leur couverture financière est insuffisante. Il faut donc éviter de prendre cette obligation à la légère.

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