Les essais cliniques jouent un rôle essentiel pour les différents métiers des industries de santé (Medtech et dispositifs médicaux, Biotech et industrie pharmaceutique). Cependant, ces essais comportent des risques spécifiques pour les participants. Vous avez ainsi une obligation de souscrire à une assurance essai clinique pour couvrir les éventuels dommages.
Que vous soyez promoteur de l’essai clinique ou que vous mettiez à disposition du promoteur vos produits, la responsabilité des essais cliniques est différente. Votre expert Onlynnov vous accompagne à chaque étape pour garantir une assurance sur-mesure, adaptée à vos risques et votre croissance. Comment respecter votre obligation d’assurance pour vos essais cliniques ?
Assurance de vos essais cliniques : l’essentiel à savoir
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L’assurance Sciences de la vie : si vous n’êtes pas promoteur de l’essai clinique
L’assurance Sciences de la vie, c’est l’assurance sur-mesure pour les Medtech, Biotech et pharma. Que vous soyez fabricant de dispositifs médicaux, de médicaments, de produits vétérinaires ou de compléments alimentaires, distributeur de ces produits, ce contrat d’assurance Life Sciences vous protège efficacement à chaque étape de votre développement : R&D, Go-to-market, industrialisation, etc. Quid de l’assurance de vos essais cliniques ? Si vous vous lancez dans une étude clinique, cette assurance pourra couvrir cette activité dès lors que vous n’êtes pas promoteur de l’essai clinique.
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💡 Essai clinique, définition et objectifs
Les essais cliniques sont des études menées sur des patients pour évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux ou des médicaments avant leur mise sur le marché. Ils sont essentiels au développement des entreprises des industries de santé et permettent notamment de collecter des données sur l’efficacité, identifier les effets indésirables potentiels et vérifier la conformité aux normes de sécurité et de qualité.
L’assurance essai clinique : pour le promoteur des essais cliniques
Dès lors que vous êtes promoteur de l’essai clinique, vous êtes responsable de la conception, l’initiation, la gestion et le financement des essais cliniques. L’assurance Sciences de la vie se révèle inadaptée à la protection de cette activité. Ce contrat d’assurance protège lors d’essais cliniques uniquement si vous n’êtes pas promoteur de l’étude clinique. Cette activité nécessite ainsi une approche et un accompagnement sur-mesure respectant la législation.
C’est le rôle de l’assurance RC Promoteur de recherche biomédicale. Obligatoire, elle doit être souscrite avant le début des tests cliniques et une attestation d’assurance doit être présentée au Comité de Protection des Personnes (CPP). Elle couvre :
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Les dommages corporels subis par les participants
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Les dommages matériels
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Les dommages causés à des tiers (par exemple, en cas de contamination)
Les montants de garantie de l’assurance essais cliniques en France sont réglementés. On prévoit, par exemple, un plafond général de 10 millions d’euros par an pour l’ensemble des réclamations présentées au titre de plusieurs protocoles qui ont lieu en France. Il est aussi intéressant de savoir que les assureurs tiennent compte de plusieurs critères pour l’établissement d’un devis d’assurance RC promoteur de recherche, à savoir :
– Les pays où se déroulent les études cliniques
– Le nombre de patients
– L’état des patients inclus (sains, malades, en phase terminale…)
– La catégorie RIPH (Recherches Impliquant la Personne Humaine)
– L’objectif de l’étude
– La durée de l’inclusion
– Le type de dispositif médical ou de médicament utilisé
– La lettre de consentement du patient
– Etc.
Essais cliniques et assurance : le cas particulier des dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux sont pour la plupart tenus de réaliser des essais cliniques afin de garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits avant leur mise sur le marché. Cette obligation découle du nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), qui est entré en vigueur en mai 2021. Les essais cliniques permettent de collecter des données sur l’efficacité et les effets indésirables potentiels d’un dispositif médical, ainsi que de vérifier s’il répond aux normes de sécurité et de qualité.
💡 « L’ANSM recommande aux fabricants de dispositifs médicaux implantables de solliciter, via le guichet innovation et orientation de l’ANSM, un avis scientifique 6 à 12 mois avant le dépôt de leur demande d’investigation clinique afin de faciliter son examen et d’échanger sur les exigences notamment concernant le développement pré-clinique de leur DM. »
Quelles sont vos obligations selon le RDM ?
Les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais tenus de s’assurer une couverture financière suffisante en vertu du Règlement Dispositif Médical (RDM). L’article L1142-2 du Code de la Santé Publique les contraint déjà à souscrire à une assurance responsabilité civile produits, mais le RDM impose une garantie minimale. Cette exigence est justifiée par la variété des cas concernés.
Le règlement définit trois critères pour estimer le montant de cette garantie : classe de risque, type de dispositif médical et taille du fabricant. Mais ces critères ne sont pas suffisants pour estimer de façon précise la couverture financière suffisante de votre assurance et les fabricants de DM doivent tenir compte de nombreux facteurs (tels que la taille des stocks, les zones d’exportation et les risques autres que corporels). Assurance et conformité réglementaire peuvent sembler un parcours du combattant. Notre connaissance approfondie des dispositifs médicaux et notre solide expérience pour estimer cette couverture font d’Onlynnov le courtier expert des dispositifs médicaux.
Quels sont les risques assurables pour les essais cliniques ?
Il faut d’abord prendre le cas du fabricant de dispositifs médicaux qui ne serait pas promoteur d’une étude clinique, mais qui mettrait à disposition du promoteur ses produits. Le fabricant doit donc veiller à ce que son assurance RC Professionnelle (appelée également RC Produit/RC-Après-Livraison) spécifie clairement que le fabricant exerce une activité de « fabricant de lot clinique ». Le fabricant sera donc assuré pour les dommages causés par ses produits dans le cadre de l’essai clinique.
Toujours sur le même contrat d’assurance, à savoir la RC Professionnelle, le fabricant peut être assuré pour les études observationnelles non interventionnelles, dites post-marketing. Bien sûr, tous assureurs ne prévoient pas ce type de clause dans leurs contrats. Pensez à vérifier cette information dans votre contrat d’assurance en amont de vos essais cliniques.
En revanche, si le fabricant de dispositifs médicaux est promoteur d’une étude clinique, il devra souscrire une assurance « RC Promoteur de recherche ». Cette assurance essai clinique couvre les conséquences pécuniaires de sa responsabilité civile vis-à-vis des patients qui participent aux essais cliniques. Dès lors que vous êtes promoteur de l’étude clinique, vous pouvez vous référer aux informations partagées ci-dessous dans la partie L’assurance essai clinique pour les promoteurs des essais cliniques.
En résumé, les fabricants de dispositifs médicaux doivent souscrire une ou plusieurs assurance(s) ou aménager leurs contrats d’assurance actuels en fonction de leur rôle dans les études cliniques. Cela garantira que les risques encourus par les participants à l’étude clinique sont couverts, tout en permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de respecter leurs obligations légales en matière d’assurance.
Promoteur de l’essai clinique, obligation d’assurance, fonctionnement : les réponses à vos questions
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Quels essais cliniques sont soumis à l’obligation d’assurance ?
Tous les essais cliniques impliquant la recherche sur l’être humain sont soumis à l’obligation d’assurance en France. Cela inclut les études interventionnelles qui testent des médicaments, dispositifs médicaux ou autres traitements. L’assurance est essentielle pour couvrir les éventuels risques et protéger les participants. Cette obligation garantit également la conformité aux réglementations éthiques et légales, assurant ainsi la sécurité et les droits des patients tout au long de la recherche.
Quels types de recherches biomédicales sont sujets à assurance ?
Les recherches biomédicales sujettes à assurance incluent les essais cliniques interventionnels, les études observationnelles et les recherches impliquant des dispositifs médicaux. Toute recherche impliquant des participants humains, que ce soit pour tester de nouveaux médicaments, traitements ou technologies médicales, doit être assurée. Cette couverture protège les participants et garantit que les recherches sont menées en conformité avec les normes éthiques et réglementaires.
Comment fonctionne l’assurance essai clinique ?
L’assurance essai clinique offre une couverture financière pour les risques associés à la participation/l’organisation à un essai clinique. Elle protège les participants en cas de dommages corporels résultant de ces études cliniques. L’assurance couvre par ailleurs les responsabilités civiles du promoteur de l’essai, garantissant que les coûts des réclamations et des indemnisations sont pris en charge.
Avant de démarrer un essai clinique, le promoteur doit souscrire une police d’assurance conforme aux exigences légales et réglementaires, assurant ainsi la protection des participants et la conformité des essais cliniques.
