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Assurance Dispositifs Médicaux

Les fabricants et distributeurs de Dispositifs Médicaux (DM) ont des risques spécifiques, avec la nécessité de souscrire à des assurances protégeant leur technologie. Expert de la Medtech, Onlynnov protège vos dispositifs médicaux et votre matériel médical avec des assurances professionnelles adaptées et sur-mesure.

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L’assurance qui couvre les risques spécifiques de la Medtech et des Dispositifs Médicaux

Dans le secteur des dispositifs médicaux en perpétuelle évolution, la majorité des entreprises ont le statut de TPE ou PME et par conséquent, elles ne disposent pas nécessairement de la ressource en interne pour maîtriser le sujet de l’assurance DM.

Par gain de temps et par simplicité, les fabricants et distributeurs de DM sollicitent généralement des assureurs généralistes pour couvrir leurs activités. Cependant, outre les obligations légales liées à votre activité de Medtech et au vu des risques entourant les produits de santé, il est fortement conseillé aux fabricants et distributeurs d’être assurés par des compagnies d’assurances spécialisées. Ce conseil nous le prodiguons à tous les acteurs de la filière de Dispositifs Médicaux, quelle que soit la classe de leurs produits.

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    Dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, III

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    Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)

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    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)

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    Dispositifs médicaux E-Santé et numériques

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    Dispositifs médicaux connectés (DMC)

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    Logiciels Dispositifs Médicaux aussi appelés Health IT

Notre assurance dédiée aux Dispositifs Médicaux protège notamment (liste non exhaustive) :

Assurance RC Cathéter | Assurance RC Implants | Assurance RC Implants Mamaires | Assurance RC Implants Dentaires | Assurance RC Implant Orthopédique | Assurance RC Pompes Cardiaques / Pacemaker | Assurance RC Prothèses de Hanche / Genoux / Jambes / Cheville | Assurance RC Stent | Assurance RC Mesh | Assurance RC Valve Cardiaque | […]

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RC Sciences de la vie

Pour protéger les entreprises des industries de santé à chaque étape de leur développement.

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Cyber-risques

Pour protégez vos services numériques de l’impact des cyberattaques.

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Responsabilité des dirigeants

Pour protéger le patrimoine personnel des dirigeants en cas de réclamation ou de poursuite judiciaire.

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Pour protèger l’entreprise de réclamations pouvant découler de leurs activités professionnelles

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Pour une couverture complète de votre activité dans le monde entier, y compris en cas de faille de sécurité informatique

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Pour protéger vos locaux et matériels contre les risques du quotidien.

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Frais de santé et prévoyance

Pour protéger la santé de vos salariés et leurs familles.

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L’obligation d’assurance : la Responsabilité Civile Professionnelle pour les dispositifs médicaux

Tous les professionnels du monde médical, liés de près ou de loin à un produit de santé, sont dans l’obligation de s’assurer en RC Professionnelle depuis l’application de l’article L. 1142-2 du Code de la Santé Publique. Ce texte s’applique aussi bien au monde des dispositifs médicaux, sur lequel Onlynnov vous offre son expertise, qu’aux produits médicamenteux et de cosmétiques.  Que vous soyez fabricant, fournisseur ou encore distributeur d’un dispositif ou de matériel médical, la législation vous impose de souscrire une assurance Responsabilité Civile Sciences de la Vie, à l’inverse des professionnels de santé qui doivent souscrire à une Responsabilité Civile Médicale (assurance RC médicale).

Qu’est-ce que l’assurance Responsabilité Civile Professionnelle ?

L’assurance responsabilité civile professionnelle est essentielle pour se protéger financièrement contre les risques liés à sa pratique professionnelle. Pour les DM, elle couvre les fabricants, les distributeurs et parfois même les utilisateurs finaux (comme les hôpitaux et les cliniques) contre les réclamations de responsabilité civile découlant de l’utilisation ou du fonctionnement du matériel médical.

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Que protège la RC Pro pour les DM ?

L’objectif de la RC Pro pour les dispositifs médicaux est de protéger les parties impliquées contre les réclamations de responsabilité civile liées aux dommages ou aux préjudices causés par ces dispositifs médicaux. Elle couvre notamment le défaut de fabrication ou de conception, le défaut de sécurité, l’erreur de manipulation ou encore l’étiquetage incorrect.

RC Sciences de la Vie et RC Médicale

La Responsabilité Civile Sciences de la Vie et la RC Médicale sont deux types d’assurances qui offrent une couverture spécifique dans le domaine médical, mais elles se différencient principalement par leur champ d’application.

Responsabilité Civile Sciences de la Vie

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Cette assurance couvre les entreprises impliquées dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de produits biotechnologiques et de produits cosmétiques.

Elle vise à protéger contre les réclamations résultant d’événements imprévus liés aux produits ou services de ces entreprises, tels que des blessures, des dommages matériels ou des préjudices économiques causés à des tiers.

La RC Sciences de la Vie peut également couvrir les activités de recherche et développement dans le domaine des Sciences de la Vie. Les essais cliniques sont eux un cas particulier s’assurant avec un contrat RC Promoteur de Recherche Biomédicale (ou RC Essai Clinique)

Responsabilité Civile Médicale

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Cette assurance est destinée aux professionnels de santé tels que les médecins, les chirurgiens, les infirmiers et les autres praticiens de santé.

La RC médicale est obligatoire pour tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral ainsi que les établissements de santé. Elle couvre les préjudices causés aux patients en raison d’erreurs, de fautes ou de négligence dans la prestation de soins médicaux ou de services de santé.

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    Qu'est-ce qu'une Medtech ?

    Contraction de Medical Technology, le terme Medtech fait référence aux entreprises développant des dispositifs et solutions technologiques dans le domaine de la santé, la e-santé et la médecine. La Medtech englobe notamment les dispositifs médicaux, les équipements de diagnostic, les logiciels médicaux, les dispositifs d’imagerie médicale, les technologies de télémédecine, les dispositifs d’assistance à la vie, etc.

Couverture financière suffisante : une nouvelle obligation pour les entreprises de dispositifs médicaux

La réforme du MDR (Medical Device Regulation ou règlement européen sur les dispositifs médicaux), relatif au marché du DM et entré en vigueur le 26 mai 2021, impose aux fabricants de matériel médical de disposer d’une couverture financière suffisante. Cette règlementation envisage le risque de façon personnalisée afin de l’adapter à la particularité de chaque produit. Le montant de la couverture financière est estimé selon 3 critères.

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La classe de risque

Le fabricant d’un DM de classe I peut être amené à couvrir les frais juridiques ou de retrait du produit, mais les dommages corporels sont rares. En revanche, les DM de classe III peuvent entraîner des blessures graves. Les dommages et intérêts se chiffrent alors en centaine de milliers d’euros par patient.

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Le type de dispositif médical

En complément, le montant de la couverture financière est ajusté suivant la nomenclature approuvée par la Commission européenne (appelée CND). Exemple : un DM orthopédique, comme une prothèse de hanche, et un filtre veine cave, tous les deux classés dans la classe III n’entrainent pas les mêmes risques.

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La taille du fabricant

Plus le nombre de patients soignés par le DM est important, plus les risques de survenue de dommages sont décuplés. En conséquence, le montant des dommages et intérêts pouvant être demandé à la suite d’un incident sera plus élevé.

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    Fabricants de dispositifs médicaux, distributeurs et utilisateurs

    Le fabricant d’un dispositif médical est la personne physique ou morale chargée de concevoir, fabriquer, emballer et étiqueter le dispositif en vue de sa commercialisation. L’utilisateur peut être un professionnel de santé, un patient ou une autre personne tierce.

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Quels sont les risques spécifiques des entreprises des Dispositifs Médicaux

Lorsqu’on est distributeur ou fabricant, y compris les sous-traitants des fabricants, d’un dispositif ou matériel médical, plusieurs risques spécifiques nécessitent une vigilance particulière. Souscrire à une assurance DM adaptée vous permet d’anticiper ces risques et d’en atténuer l’impact.

Préjudice du patient et dommages corporels : la RC Après Livraison

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Sans nul doute le risque le plus important est celui concernant les préjudices corporels causés aux patients utilisant des dispositifs médicaux. La victime est en droit de se retourner contre n’importe quelle entreprise ou professionnel de santé ayant participé à la conception, la fabrication ou la distribution de ce dispositif médical. Aucune clause de non-recours et de limitation de responsabilité mise en place entre les différents acteurs de santé n’est opposable à la victime.

C’est pourquoi il est primordial que votre assurance responsabilité civile générale couvre votre entreprise en RC Après Livraison/RC Produits ou RC Pro, qui prendra en charge les dommages corporels causés à des tiers dans la limite du montant souscrit.

Le retrait du marché de votre dispositif ou matériel médical

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Lorsqu’un dispositif médical est considéré comme défectueux et qu’il peut compromettre la santé de son utilisateur, alors le retrait de ce produit peut être demandé. Ce retrait peut faire suite à une décision judiciaire, administrative ou d’un organisme de contrôle public, tel que l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

La simple menace de survenance d’un sinistre corporel suffit à engager des frais de retrait pour le ou les produit(s) concerné(s). C’est pourquoi il est primordial que votre assurance RC Pro prévoie cette extension de garantie aux frais de retrait, qui peuvent aussi bien être engagés par des tiers que par votre entreprise.

L'hébergement des données de santé

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Les DM connectés (DMC) et les DM de E-santé ou Health IT (HIT) sont également concernés par la problématique de sécurité des données de santé. Quand bien même vous avez pris toutes les mesures nécessaires pour protéger votre entreprise contre les failles de sécurité, le risque zéro n’existe pas. L’hébergement de vos données de santé est un point d’attention que nous avons décrit dans cet article.

L’assurance RC Technologies + Cyber d’Onlynnov est parfaitement adaptée aux risques des fabricants de DM connectés et de logiciels de santé. Elle offre des garanties couvrant à la fois l’obligation légale d’assurance RC Pro des fabricants de Dispositifs Médicaux (exclu de la plupart des autres contrats du marché) et à la fois tous les risques spécifiques aux logiciels et produits électronique connectés.

Le développement à l'international, notamment USA et Canada

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Selon les dernières études du SNITEM, les entreprises des dispositifs médicaux s’exportant à l’international, ou planifiant de s’exporter à l’international, sont de plus en plus nombreuses. Le marché nord-américain (Etats-Unis et Canada) est le territoire majoritairement ciblé par ces entreprises. Ce développement aux USA ou au Canada doit être prévu dans la territorialité du contrat d’assurance et les garanties et montants de garanties doivent en tenir compte. Pourquoi le marché des USA et du Canada nécessite-t-il d’être aussi vigilant sur les problématiques d’assurance ?

  • Les contrats commerciaux comprennent des clauses d’assurance spécifiques au marché américain, qui très souvent ne conviennent pas à la situation de votre société. Il conviendra donc de ne pas toutes les accepter et de s’y prendre suffisamment tôt pour éviter que les négociations ne s’éternisent trop longtemps.
  • La procédure Discovery du marché Américain nécessite d’être assuré par une compagnie d’assurance qui en comprend les fondements et qui partage cette culture.
  • Les sinistres de responsabilité civile sont bien plus coûteux aux Etats-Unis en comparaison avec la France et le reste de l’Europe. Ce constat est le même pour les frais d’avocat. Dès l’ouverture d’un litige, ces frais se chiffrent très vite notamment à cause de la quantité de documents reçus ou à adresser à la partie adverse.

Par expérience, seuls quelques assureurs anglo-saxons sont à même de répondre au mieux aux exigences de ce marché très judiciarisé, qui a lui seul représente près de 50% du marché mondial des dispositifs médicaux.

Le risque industriel et le risque transport

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Les assurances dommages aux biens sont un enjeu de taille pour les fabricants de DM, puisqu’elles protègent les locaux et le contenu de l’entreprise contre un sinistre majeur, pouvant mettre en péril son activité et de surcroit l’avenir de la société.

La fabrication de Dispositifs Médicaux peut également présenter des risques aggravé pour l’incendie ou la perte d’exploitation. Voici quelques exemples :

  • Dans le secteur de l’orthopédie, le polissage du titane crée un fort risque d’explosion qui nécessitera d’appliquer des mesures ATEX pour limiter ce risque ;
  • Les salles blanches peuvent être fabriquées avec des panneaux sandwich isolés par de la mousse polyuréthane. Cette mousse est combustible, même lorsqu’elle est classée pour la résistance au feu. Elle génère des feux couvant qui peuvent causer d’importants dégâts. Nous recommandons de privilégier un isolant minéral non combustible.
  • Les normes et contraintes sanitaires et réglementaires applicables aux secteurs du dispositif médical peuvent considérablement ralentir le redémarrage de l’activité après un sinistre, tel qu’un incendie par exemple. Ce facteur devra impérativement être pris en compte pour choisir la période d’indemnisation de Perte d’Exploitation de son assurance. Les contrats proposent souvent 12 mois en standard, mais cela sera très insuffisant pour la plupart des usines de Dispositifs Médicaux.
  • Certains outils de production sont non seulement coûteux mais peuvent aussi être essentiels au bon déroulement de votre activité. De plus, même après avoir mis en place un PCA (Plan de Continuité de l’Activité), il peut s’avérer très difficile de trouver une solution de substitution lorsque l’outil de production est « out » : sous-traitance impossible, délai de la commande, complexité du montage ou de l’essai d’un nouvel outil, etc.). C’est pourquoi il est aussi impératif de prévoir une garantie perte d’exploitation après bris de machine.

Les fournisseurs/distributeurs ainsi que les professionnels de santé ont eux aussi leurs lots de risques à assurer :

  • Assurance du stock : au même titre que les fabricants, les fournisseurs et distributeurs utilisent leurs locaux afin de stocker les produits destinés à la mise en vente. La vigilance est de mise quand ces stocks fluctuent au cours de l’année. Il convient d’insérer une clause spécifique au contrat.
  • Assurance transport : en assurance transport, la fréquence de sinistre est importante et peut s’avérer très vite coûteux si la société n’est pas correctement assurée. Bien souvent, les distributeurs/fournisseurs acceptent les assurances des transporteurs sans comparer avec une assurance transport qui pourrait les couvrir sur toute l’année. En choisissant cette dernière option, vous avez la possibilité de négocier le montant garanti par colis ainsi que le montant de votre franchise. Ces offres sont mieux adaptées lorsqu’on fait régulièrement appel à des transporteurs et sont surtout plus compétitives.
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Tech360, la protection la plus complète

Fabricants de DM logiciels et connectés

Adaptée à vos besoins, cette protection couvre les risques classiques liés à la responsabilité civile ainsi que tous les risques cybernétiques tels que les ransomware, les fraudes en lignes ou encore les violations de données jusqu’à 5 millions d’euros.

Quelles assurances pour les fabricants et distributeurs de Dispositifs Médicaux

Expert de la Medtech, Onlynnov sécurise vos activités et vous protège aussi bien des risques classiques que des risques spécifiques liées à l’industrie de santé. Retrouvez ci-dessous une liste non exhaustive des contrats d’assurance professionnelle que nous proposons.

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  • dispositifs-medicaux-classe-de-risque

    Assurance RC Sciences de la Vie

    Incluant RC Exploitation, RC Produits, RC Après Livraison et RC Professionnelle.

  • med-recherche-developpement

    Assurance RC Exploitation seule

    Lors des premières phases de R&D, avant le début de la commercialisation de vos produits.

  • med-essai-clinique

    Responsabilité civile Promoteur de Recherche biomédicale

    Pour l’assurance de vos essais cliniques.

  • med-hopital

    Assurance des sites

    Production industrielle, laboratoires, bureaux et matériel médical ou non-médical qu’ils contiennent.

  • med-dirigeant

    Assurance Responsabilité des Dirigeants

    Pour protéger le patrimoine personnel des dirigeants.

  • med-coeur

    Assurance Santé et Prévoyance

    Protection de vos salariés selon les critères de conformité de votre convention collective.

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    Assurance Homme/Femme Clé

    Pour faire face aux conséquences financières de la disparition d’un cadre dirigeant, ingénieur, etc.

  • valise

    Assurance Déplacement Professionnel

    Pour protéger et assister vos salariés en déplacements à l’étranger.

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    Assurance Chômage du Dirigeant

    Si son statut ne lui donne pas droit aux indemnités de France Travail.

 

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