Partenaire historique, nos équipes ont participé à l’évènement incontournable pour les start-ups innovantes du dispositif médical organisé par le SNITEM. Durant cet événement, nous avons eu l’occasion d’échanger avec de nombreux acteurs du secteur, notamment sur l’actualité de l’assurance des industries de santé et médicales. Parmi les sujets au cœur des discussions, le marquage CE selon le RDM (Règlement Dispositifs Médicaux) reste la principale actualité. Si cette réglementation est bien prise en compte par les fabricants, très peu sont certifiés selon le RDM à ce jour. Guillaume SANTIAGO, CEO de Onlynnov, a animé une conférence « Préparer son dossier CE en matière d’assurance » afin de vous apporter son expertise sur ce sujet.
Lors du dépôt de votre dossier CE, il est primordial de le préparer et d’apporter un maximum d’éléments avant de le transmettre à votre organisme notifié. Chaque nouvelle présentation de votre dossier, pour lever des non-conformités, vous expose à des coûts supplémentaires. Certains experts, comme Vincent Castéras de Nexialist estiment qu’une représentation coûte entre 10 000 et 30 000 euros et prend de 3 à 8 semaines supplémentaires.
Chez ONLYNNOV, nous sommes experts de l’assurance des dispositifs médicaux. Nous sommes convaincus que votre assureur doit être un partenaire pour le développement de votre business, et pas seulement pour la résolution de vos éventuels sinistres. C’est dans cet esprit que nous accompagnons nos clients lors de la préparation de leur dossier de marquage CE pour la partie touchant à leurs assurances, c’est-à-dire la couverture financière suffisante.
Notre but : sécuriser votre activité et vous éviter des coûts et des délais supplémentaires dans l’obtention de votre marquage CE.