Fabricant ou distributeur de défibrillateurs (DAE), votre exposition relève d’une RC Sciences de la Vie, pas d’une RC Pro généraliste. Cette couverture doit répondre à votre obligation de couverture financière suffisante imposée par le Règlement des Dispositifs Médicaux, et couvrir votre responsabilité produit : dommage après livraison, rappel, mise en cause.
Ses plafonds et exclusions varient selon votre rôle : fabricant, mandataire, distributeur ou loueur.
« […] les producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé […] sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d’être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d’atteintes à la personne, survenant dans le cadre de l’ensemble de cette activité. » Article L1142-2 du Code de la Santé Publique.
En tant que fabricant, vous devez notifier à l’ANSM tout incident grave impliquant votre DAE (art. L.5212-2 du CSP, art. 87 du règlement MDR 2017/745) : un dispositif qui ne délivre pas de choc ou s’éteint en intervention en fait partie. Une notification manquée ou tardive engage directement votre responsabilité, celle de votre mandataire ou de votre distributeur, selon votre rôle dans la chaîne. Votre couverture RC doit correspondre à ce rôle exact.
La RC Sciences de la Vie calibrée pour
les fabricants et distributeurs de défibrillateurs
Ce qui a changé depuis 2025-2026 pour votre couverture
Deux décrets publiés à six mois d’intervalle ont resserré vos obligations documentaires depuis fin 2025.
- Décret nᵒ 2025-1167 (5 décembre 2025) : élargit les ERP de catégorie 5 tenus de s’équiper en DAE (campings, refuges, stations de ski, structures sportives saisonnières), selon des critères de durée d’implantation et de fréquentation.
- Décret nᵒ 2026-299 (17 avril 2026, publié au JO le 21 avril 2026) : transpose en droit français les exigences du règlement MDR 2017/745, à savoir matériovigilance, traçabilité, remise en bon état d’usage et sanctions financières. Ce texte n’est pas spécifique au DAE : il s’applique à l’ensemble des dispositifs médicaux, DAE inclus en tant que DM de classe III.
Pour votre RC Sciences de la Vie, la conséquence concrète ne tient pas au texte lui-même, mais à son application. Plus d’obligations de traçabilité et de matériovigilance documentées, c’est aussi plus de responsabilités en cas de manquement constaté après incident.
Fabricant, mandataire, distributeur, loueur de DAE : où se situe votre risque assurantiel ?
Votre rôle détermine seul la garantie qui s’applique et ce qu’elle couvre. L’article 11.4 du MDR est clair sur ce point : les obligations d’un fabricant ne sont pas transférables à son mandataire. Cette non-transférabilité vaut aussi pour votre couverture RC : la police d’un partenaire ne vous protège jamais à sa place.
- Fabricant : votre exposition première est la RC Produit / RC Après Livraison, celle qui répond à l’obligation de couverture financière suffisante du MDR. C’est la ligne qui absorbe un défaut de conception ou de fabrication mis en cause après livraison.
- Mandataire : votre risque est distinct de celui du fabricant que vous représentez. Une documentation technique incomplète ou une coopération défaillante avec les autorités engage votre propre RC professionnelle, jamais celle du fabricant.
- Distributeur : votre exposition tient à vos propres manquements, marquage CE non contrôlé, défaut de collaboration à une action de vigilance, indépendamment de la conformité du dispositif lui-même. C’est une RC professionnelle propre, pas une extension de la RC produit du fabricant.
- Loueur-exploitant : vous restez propriétaire du parc mis à disposition de vos clients. Cette position modifie votre exposition RC Après Livraison, détaillée dans la section suivante.
Un partenaire correctement assuré ne vous couvre donc jamais par ricochet. Chaque maillon de la chaîne porte sa propre police, calibrée sur son propre rôle et nécessitant une assurance adaptée à son dispositif médical.
Ce que couvre un contrat d’assurance pour les défibrillateurs
Une RC Sciences de la vie dimensionnée pour les fabricants et distributeurs de défibrillateurs s’articule autour de trois blocs : RC Exploitation, RC Après Livraison / RC Produit, et RC Professionnelle :
- RC Exploitation : elle indemnise les tiers pour les sinistres liés à l’exploitation de votre entreprise, hors dommages causés par vos produits livrés ou vos prestations. Pour un fabricant ou distributeur de DAE : un accident lors d’une démonstration en salon, un dégât matériel causé par un livreur dans les locaux d’un client, ou un incendie sur votre site de stockage qui endommage les biens d’un tiers présent sur place.
- Responsabilité Civile Professionnelle : elle indemnise les tiers pour un dommage causé par un défaut dans vos prestations de services ou le non-respect d’un engagement contractuel. Pour un mandataire ou un distributeur de DAE : une documentation technique incomplète transmise à une autorité compétente, un conseil d’installation erroné donné à un client ou un manquement à votre obligation de collaboration lors d’une action de vigilance.
- Responsabilité Civile Après Livraison : elle indemnise les tiers pour un dommage causé par les produits que vous avez livrés. Pour un fabricant ou distributeur de DAE : un défibrillateur qui ne délivre pas de choc lors d’une intervention ou une batterie défectueuse identifiée.
En cas de rappel de vos DAE, deux garanties optionnelles existent :
- Frais de retrait tiers : engagés par vos clients ou distributeurs pour retirer le produit du marché. Généralement couverts.
- Frais de retrait assuré : ceux que vous engagez vous-même pour rappeler vos propres produits. Exclus par défaut dans le contrat pris en exemple.
Ces garanties méritent une vérification systématique de votre contrat. En cas de doute, contactez-nous pour une relecture détaillée.
Plusieurs rappels de DAE ont été enregistrés par l’ANSM en 2025 et 2026 (Clark/Lifeaz, HeartSine/Stryker, CellAED, entre autres).
Vos questions sur l’assurance des professionnels des défibrillateurs
Une RC Pro généraliste suffit-elle pour un fabricant de défibrillateurs ?
Non. Un fabricant, mandataire, distributeur ou loueur de DAE relève d’une RC Sciences de la Vie, une couverture adaptée à la récente évolution de la classe des dispositifs médicaux des DAE. Avec l’entrée en vigueur du MDR, les DAE, initialement classés en IIb, sont désormais requalifiés en classe III.
RC Après Livraison et RC Professionnelle se cumulent-elles ?
Non. Quand les deux garanties sont acquises et qu’un même sinistre relève des deux, leurs plafonds ne s’additionnent pas : seul le plus élevé des deux s’applique.
Les frais de retrait de mes DAE sont-ils couverts en cas de rappel ?
Cela dépend de qui les engage. Les frais de retrait assuré, ceux que vous engagez vous-même, sont exclus par défaut et disponibles en option. Seule une relecture précise de votre contrat permet de répondre à cette question.
Le mandataire est-il couvert par l'assurance du fabricant qu'il représente ?
Non. L’article 11.4 du MDR rend les obligations du fabricant non transférables au mandataire, qui porte son propre risque et doit souscrire sa propre RC professionnelle.
Dois-je notifier un incident DAE à l'ANSM ?
Oui, si l’incident est grave. L’article L.5212-2 du CSP et l’article 87 du règlement MDR imposent au fabricant de notifier à l’ANSM tout incident grave impliquant son dispositif.
