Quels risques en cas de suspension ou de retrait du marquage CE ?
Les statistiques sont édifiantes. Plus de 1% des fabricants de Dispositifs Médicaux français font l’objet d’une suspension ou d’un retrait de marquage CE chaque année par un ON ou par l’ANSM. En comparaison, le risque d’incendie, contre lequel tous sont assurés, n’est que de 0,1 %, soit dix fois moins élevé. Pourtant, ces risques nouveaux ne sont absolument pas couverts par les assurances traditionnelles des fabricants de Dispositifs Médicaux, que ce soit l’assurance Responsabilité Civile, l’assurance de Pertes d’Exploitation ou toutes autres assurances disponibles sur le marché, aucune ne prévoit l’indemnisation des conséquences de sanctions « administratives » ou « réglementaires » de ce type.
Comment assurer les risques liés au marquage CE des dispositifs médicaux ?
En tant que courtier spécialisé dans l’assurance des fabricants de dispositifs médicaux, Onlynnov a pris conscience de ce manque criant de solutions adaptées. Nous avons travaillé près d’un an avec les plus grands assureurs pour bâtir une solution absolument inédite et parfaitement adaptée à la couverture financière de ces risques, depuis les pertes d’exploitation jusqu’à la prise en charge des honoraires des intervenants extérieurs. Ces assurances conçues par ONLYNNOV offrent des outils de prévention pour vous aider à minimiser le risque de sanction des ON ou de l’ANSM. Elles permettent aussi de rassurer les investisseurs qui sont devenus plus frileux vis à vis des Dispositifs Médicaux à cause de ce risque.
En cas de suspension ou de retrait de marquage CE, elles permettent d’obtenir l’aide des meilleurs experts qui seront rassurés de savoir qu’un assureur prendra en charge leurs honoraires. Elles accélèrent ainsi la résolution des non conformités et la remise en vigueur du marquage CE. Elles peuvent sauver l’entreprise et protéger ses dirigeants.
Vous souhaitez plus d’informations sur ce nouveau risque et sur les nouvelles assurances conçues par ONLYNNOV pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
Pour en savoir plus sur l’assurance sur le marquage CE découvrez notre article dédié.
Pour en savoir plus sur Comment maîtriser les risques des DM, découvrez notre article dédié.
L’intelligence articielle est également de plus en plus une pratique à prendre en compte dans la santé et en particulier l’IA des dispositifs médicaux.
