L’assurance des essais cliniques entre dans une nouvelle ère. L’intelligence artificielle s’invite dans les protocoles et dans l’actualité de l’assurance des industries de santé. La cybersécurité bouscule la gestion des données sensibles. Et la conformité devient un défi à l’échelle mondiale.
Dans son dernier numéro, La Tribune de l’Assurance consacre un article à ces mutations, en donnant la parole aux experts du secteur — dont Guillaume Santiago, fondateur d’Onlynnov. Ce billet prolonge cette analyse et met en lumière les risques spécifiques que les dirigeants du secteur santé ne peuvent plus laisser hors contrat.
Dans son numéro de mars 2025, La Tribune de l’Assurance met en lumière les nouveaux risques qui bousculent les essais cliniques : intelligence artificielle, cybermenaces, conformité internationale. Onlynnov y partage son analyse des garanties à structurer pour protéger promoteurs, partenaires et dirigeants face à ces mutations profondes du secteur.
🔗 Ils assurent les essais cliniques – La Tribune de l’Assurance
Intelligence artificielle, thérapies innovantes, données sensibles : les risques s’accélèrent
Les essais cliniques ne se limitent plus aux molécules. Ils embarquent désormais des dispositifs connectés, des algorithmes d’aide à la décision, des flux de données en continu. Et avec eux, une nouvelle catégorie de risques — souvent absents des polices d’assurance classiques. Pour y répondre, les garanties à prévoir pour assurer un essai clinique doivent évoluer en profondeur : articulation RC/Cyber, conformité internationale, responsabilité étendue à l’écosystème de l’étude.
« Les essais impliquant des technologies innovantes comportent des risques inconnus, des biais algorithmiques et des enjeux de confidentialité. Ces dérives peuvent entraîner des erreurs médicales ou des violations de la vie privée. »
Face à ces menaces, les assureurs spécialisés adaptent leurs grilles d’analyse. Mais le marché reste en retard sur certains aspects. Guillaume précise que « le marché de l’assurance accuse un peu de retard face à l’essor des big data dans la santé. Il faut encadrer l’entraînement des IA par une supervision humaine, pour éviter les biais non détectés. L’IA Act de l’Union européenne va dans ce sens. »
Une mondialisation sous haute tension réglementaire
Les essais cliniques franchissent les frontières. Les risques aussi. Chaque pays impose ses propres seuils d’indemnisation, ses exclusions spécifiques, ses normes de conformité. Les contrats doivent donc se décliner en plusieurs versions linguistiques et juridiques, tout en assurant une continuité de protection.
« Les assurés doivent se conformer à des critères variés, notamment les montants minimaux de couverture et les exclusions spécifiques », rappelle Guillaume. Dans ce contexte, un contrat mal calibré peut bloquer un essai avant même son démarrage. Ou exposer l’entreprise à des contentieux lourds en cas d’incident.
Et les chiffres donnent le vertige. Une indemnisation en cas de décès ou de préjudice grave peut atteindre plusieurs millions d’euros. À cela s’ajoutent les frais de défense, souvent conséquents, et potentiellement les coûts liés à une violation de données sensibles : notifications réglementaires, amendes administratives, litiges potentiels…
Responsabilité Civile, cyber-assurance, responsabilité des dirigeants : une couverture à structurer
Le cloisonnement des garanties entre Responsabilité Civile et couverture cyber crée des angles morts. Or, ces risques s’imbriquent : une cyberattaque ciblant les données d’un essai peut engager la responsabilité du promoteur, du fournisseur de lots cliniques… voire des dirigeants.
« Les garanties RC et Cyber doivent être soigneusement articulées entre elles par les courtiers pour aboutir à une protection globale », insiste Guillaume Santiago. Cette protection ne s’adresse plus seulement au promoteur de l’essai clinique. Elle concerne aussi ses partenaires, ses sous-traitants et les dirigeants eux-mêmes.
« Un accompagnement dédié à chaque situation est primordial – y compris pour les fournisseurs de lots cliniques et les dirigeants, dont la responsabilité personnelle peut être engagée. »
💡L’essentiel à retenir
✅ Ce que l’assurance des essais cliniques couvre :
- Dommages corporels, matériels et immatériels aux participants
- Responsabilité civile du promoteur
- Frais de défense en cas de réclamation
- Violations de données sensibles (selon articulation RC/Cyber)
✅ Qui doit être protégé :
- Participants à l’étude clinique
- Promoteurs (personnes physiques ou morales)
- Partenaires impliqués (CRO, fournisseurs, sous-traitants)
- Dirigeants en cas de mise en cause personnelle
✅ Cadre légal :
- Assurance obligatoire avant le début de l’essai clinique
- Montants garantis fixés par les autorités
- Réglementation variable selon la typologie de recherche et le pays
✅ À surveiller :
- Ajustement des garanties selon les pays et technologies utilisées
- Clause de conformité locale pour les essais multicentriques
- Articulation RC/Cyber pour couvrir les risques liés aux données patients
Pour aller plus loin
👉 L’article complet est à retrouver ici :
Ils assurent les essais cliniques – La Tribune de l’Assurance
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