Rendez-vous à la journée start-up innovantes SNITEM 2023
Pour la 4ème année consécutive, l’équipe d’ONLYNNOV sera présente à la Cité des sciences et de l’industrie à Paris le 4 avril 2023. Alors inscrivez-vous pour nous rencontrer !
Au programme
Retrouvez nous au niveau S1 sur le stand M8 durant l’intégralité de l’évènement. Nous animerons également une table ronde à 12H30, en salle Louis Armand sur la thématique suivante :
Préparer son dossier CE en matière d’assurance
+ de 350 ETI, PME, start-up nous font déjà confiance
Découvrez notre assurance spécialisée pour les logiciels, DM connectés
Les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais tenus de s’assurer une couverture financière suffisante en vertu de la réglementation européenne MDR. L’article L1142-2 du Code de la Santé Publique les contraint déjà à contracter une assurance responsabilité civile produits, mais le MDR impose une garantie minimale. Cette exigence est justifiée par la variété des cas concernés.
Le règlement définit trois critères pour estimer le montant de cette garantie, mais ces critères ne sont pas suffisants pour estimer de façon précise la couverture financière suffisante.
Les fabricants doivent tenir compte de nombreux facteurs, tels que la taille des stocks, les zones d’exportation et les risques autres que corporels. Ils doivent avoir une connaissance approfondie des dispositifs médicaux et une solide expérience pour estimer cette couverture de façon pertinente. Il est important de prendre cette obligation au sérieux pour éviter des poursuites judiciaires.
Vos dispositifs Médicaux connectés ou non sont soumis aux obligations réglementaires du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Ils sont donc exclus de tous les contrats d’assurance de Responsabilité Civile traditionnels et doivent se tourner vers des assurances adaptées aux DM, de type RC Sciences de la Vie.
Pourtant, la dimension technologique de votre logiciel ou votre DM connecté vous expose aussi aux risques spécifiques des sociétés technologiques (sécurité des données de santé, disponibilité de vos solutions hébergées, respect de vos SLA, etc…), mais ces risques ne sont pas couverts dans les contrats d’assurance RC Sciences de la Vie adaptés aux Dispositifs Médicaux.
Pour répondre à ces problématiques nous avons conçu une assurance RC Technologies + Cyber parfaitement adapté aux logiciels de santé et aux dispositifs médicaux connectés.
ONLYNNOV a conçu pour vous, l’assurance RC Technologies + Cyber pour vos dispositfs médicaux
