Quelles sont les obligations des mandataires selon le RDM ?
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) exige désormais que les fabricants de dispositifs médicaux aient une couverture financière suffisante. Bien que l’article L1142-2 du Code de la Santé Publique oblige déjà les fabricants à souscrire une assurance responsabilité civile produits, le RDM impose une garantie minimale pour couvrir la variété des cas concernés. Bien que le règlement établisse trois critères pour estimer le montant de cette garantie, ils ne sont pas suffisants pour estimer de manière précise la couverture financière adéquate, et les fabricants doivent prendre en compte plusieurs facteurs tels que la taille des stocks, les zones d’exportation et les risques autres que corporels. Les fabricants doivent avoir une connaissance approfondie des dispositifs médicaux et de l’expérience pour estimer la couverture adéquate afin d’éviter des poursuites judiciaires. Medical Device Regulation et assurance sont donc étroitement liés et il est essentiel que cette obligation soit prise au sérieux.
Mandataires réglementaires européen
Les mandataires réglementaires européens (European Association of Authorized Representatives for Medical Devices) représentent les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de l’UE, tels que le Royaume-Uni ou la Suisse, auprès des autorités locales du pays dans lequel vous souhaitez commercialiser votre dispositif. Avec le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les mandataires réglementaires ont des obligations renforcées pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité des produits qu’ils représentent.
Les mandataires réglementaires doivent être assurés en RC Produit pour se prémunir contre les dommages causés par les produits du fabricant qu’ils représentent auprès de l’autorité.
À ce titre, les mandataires réglementaires peuvent demander au fabricant qu’ils représentent d’être ajoutés en assurés additionnels du contrat d’assurance RC Professionnelle du fabricant. Le fabricant doit donc en faire la demande auprès de son assureur, mais dans les faits, très peu d’assureurs acceptent d’ajouter le mandataire en assuré additionnel et d’étendre la territorialité du contrat au pays concerné (par exemple la Suisse…).
Il est également important que le fabricant vérifie que le mandataire soit bien assuré de son côté en RC Professionnelle pour les prestations qu’il réalise. Cette assurance couvre les dommages causés par erreur ou omission du mandataire réglementaire dans le cadre de l’exécution de ses fonctions.
En conclusion, les mandataires réglementaires jouent un rôle important dans l’industrie des dispositifs médicaux, en représentant les fabricants qui souhaitent se développer sur des marchés situés en dehors de l’UE. Il est important de travailler avec un courtier d’assurance expert de votre métier, car non seulement votre courtier doit vous placer auprès d’un assureur qui pourra répondre aux exigences des mandataires et il jouera un rôle primordial dans l’analyse des clauses d’assurances que vous adressent ces mêmes mandataires (sur les montants de garanties imposés…).
Notre contrat d’assurance pour les Dispositifs Médicaux permet d’ajouter les mandataires en assurés additionnels, vous pouvez demander un devis d’assurance en ligne.