Le média spécialisé DeviceMed a récemment consacré un article à un sujet central pour les éditeurs de logiciels de santé : l’assurance des dispositifs médicaux logiciels (DM logiciels). Dans cet article, Guillaume Santiago met en avant une réalité encore trop souvent sous-estimée : pour un logiciel classé dispositif médical, l’assurance n’est pas une formalité administrative. C’est une exigence réglementaire et un levier stratégique dans le développement de l’entreprise.
Une obligation inscrite dans le Règlement Des dispositifs Médicaux
Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d’une couverture financière suffisante selon leur niveau de risque. Cette obligation concerne également les logiciels classés DM.
Concrètement, cela signifie que l’entreprise doit pouvoir démontrer :
- L’existence d’une assurance cohérente avec la classe du dispositif
- Une adéquation entre les garanties souscrites et les risques encourus
- La capacité à couvrir d’éventuels dommages corporels ou matériels
Comme le rappelle l’article de DeviceMed, les Organismes Notifiés vérifient tous ces éléments dans le cadre du marquage CE. L’assurance pour les DM logiciels devient ainsi un prérequis au développement commercial.
DM logiciels : une exposition aux risques multiples
L’article souligne un point essentiel : le DM logiciel se situe à l’intersection de plusieurs univers. Contrairement à un dispositif médical matériel classique, il combine :
- Une responsabilité produit (liée à la performance médicale du logiciel)
- Une dimension SaaS (continuité de service, SLA, responsabilité contractuelle)
- Une forte exposition cyber (données de santé, RGPD, risques de ransomware)
Cette hybridité complexifie l’analyse du risque. Un contrat standard, conçu pour un éditeur de logiciel “classique”, ne répond pas nécessairement aux exigences spécifiques du cadre d’un dispositif médical « simple ». ’C’est pourquoi une approche combinant responsabilité civile professionnelle et couverture cyber est souvent nécessaire.
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Cas concret : Structurer son assurance pour un logiciel de santé classé DM
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Une dimension stratégique au-delà de la conformité
L’assurance intervient également dans des moments clés de la croissance d’un logiciel ou dispositif médical, notamment ceux-ci :
Négociation de contrats avec des établissements de santé
Réponse à des appels d’offres
Levée de fonds
Développement à l’international
Les investisseurs et partenaires industriels analysent la solidité du programme d’assurance comme un indicateur de maturité. Dans ce contexte, l’assurance devient un vrai élément de crédibilité, en plus d’être un pré-requis à la croissance commerciale de l’entreprise, comme nous l’avons vu précédemment.
🔎 Pour aller plus loin : Notre article a été réalisé sur la base de l’article publié par le média spécialisé DeviceMed ↗ qui se consacre à cette problématique et revient en détail sur les enjeux réglementaires et assurantiels des DM logiciels.
Anticiper plutôt que subir
Enfin, l’un des enseignements majeurs de l’article de DeviceMed est l’importance d’anticiper. Penser à l’assurance uniquement au moment du marquage CE ou à l’approche d’une levée de fonds peut ralentir le développement.
À l’inverse, intégrer cette dimension dès la phase de structuration permet :
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D'éviter des ajustements contractuels en urgence
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De sécuriser les discussions avec les Organismes Notifiés
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D’accompagner sereinement l’internationalisation
🔎 Pour approfondir les enjeux de conformité et de couverture financière, vous pouvez consulter l’article complet de DeviceMed sur l’assurance des dispositifs médicaux logiciels au format PDF.