L’assurance des essais cliniques est la couverture qui protège les participants, le promoteur et chaque partie impliquée dans une recherche sur l’humain. En France, elle est obligatoire pour recevoir un avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes). Sans l’attestation d’assurance, l’étude clinique ne peut être lancée.
L’assurance RC Promoteur de recherche biomédicale est requise et nécessite une étude sur-mesure pour respecter la législation.
Vous n’êtes pas promoteur de l’essai clinique ?
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Pour bien préparer l’étude de l’assurance de vos essais cliniques, plusieurs documents et informations sont attendus, notamment :
- Le ou les pays où se déroulent les études cliniques
- Le nombre de patients de l’essai
- L’état des patients inclus (sains, malades, en phase terminale…)
- La catégorie RIPH (Recherches Impliquant la Personne Humaine)
- L’objectif de l’étude
Onlynnov vous accompagne à chaque étape pour garantir une assurance sur-mesure, adaptée à vos risques et votre croissance.
Comment assurer vos essais cliniques ?
Les essais cliniques jouent un rôle essentiel pour les différents métiers des industries de santé (Medtech et dispositifs médicaux, Biotech et industrie pharmaceutique). Cependant, ces essais comportent des risques spécifiques pour les participants. Vous avez ainsi l’obligation de souscrire à une assurance adéquate afin de mieux gérer les risques d’un essai clinique et couvrir les éventuels dommages.
Que vous soyez promoteur de recherche clinique ou que vous mettiez à disposition du promoteur vos produits, la responsabilité des essais cliniques est différente.
Qu’est-ce que l’assurance des essais cliniques ?
L’assurance des essais cliniques est une couverture obligatoire visant à protéger les participants et les promoteurs des risques liés à ces études. Elle garantit :
- L’indemnisation des dommages corporels, matériels ou immatériels subis par les patients.
- La conformité avec les exigences légales et réglementaires (CPP, RIPH, RDM).
- La prise en charge des responsabilités civiles des promoteurs de l’étude en cas de réclamations.
Cette assurance est indispensable pour sécuriser le déroulement des essais et pour obtenir l’autorisation préalable du Comité de Protection des Personnes (CPP).
| Rôle dans l'essai clinique | Obligations principales | Assurance dédiée |
|---|---|---|
| Promoteur de l'étude clinique | Présenter une attestation au CPP (Comité de Protection des Personnes). Respecter la réglementation (exemple : RDM) et les obligations suivant la catégorie RIPH. | RC Promoteur de recherche biomédicale |
| Non-promoteur de l'essai clinique | Vérifier votre couverture RC Pro et intégrer une clause spécifique « vente de lots cliniques ». | RC Sciences de la Vie |
Onlynnov, le courtier en assurance pour les Medtech, Biotech et Pharma
Nous vous accompagnons à chaque étape pour sécuriser vos études cliniques et pré-cliniques.
- Comment respecter votre obligation d’assurance pour vos essais cliniques ?
- Comment souscrire à la bonne assurance pour son essai clinique ?
- Quels sont les critères et documents attendus ?
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L’assurance Sciences de la vie si vous n’êtes pas promoteur de l’essai clinique
L’assurance Sciences de la vie, c’est l’assurance sur-mesure pour les Medtech, Biotech et laboratoires pharmaceutiques. Si vous vous lancez dans une étude clinique, cette assurance pourra couvrir cette activité dès lors que vous n’êtes pas promoteur de l’essai clinique.
Que vous soyez fabricant de dispositifs médicaux, de médicaments, de produits vétérinaires ou de compléments alimentaires, distributeur de ces produits, ce contrat d’assurance Life Sciences vous protège efficacement à chaque étape de votre développement. Simulez votre tarif en ligne et personnalisez votre assurance en fonction de votre activité et vos exigences.
L’assurance essai clinique si vous êtes promoteur de l’étude clinique
Dès lors que vous êtes promoteur de l’essai clinique, vous êtes responsable de la conception, l’initiation, la gestion et le financement de ce projet de recherche biomédicale. Cette activité nécessite ainsi une approche et un accompagnement sur-mesure afin de respecter la législation.
Quels risques couvre l’assurance des essais cliniques ?
C’est le rôle de l’assurance RC Promoteur de recherche biomédicale. Obligatoire, elle doit être souscrite avant le début des tests cliniques et une attestation d’assurance doit être présentée au Comité de Protection des Personnes (CPP). Elle couvre différents préjudices tels que :
- Les dommages corporels subis par les participants
- Les dommages matériels
- Les dommages causés à des tiers (par exemple en cas de contamination)
Comment souscrire à l’assurance pour protéger vos essais cliniques ?
La procédure de souscription à l’assurance pour les essais cliniques ainsi que les montants de garantie sont réglementés. On prévoit, par exemple, un plafond général de 10 millions d’euros par an pour l’ensemble des réclamations présentées au titre de plusieurs protocoles qui ont lieu en France.
Les assureurs tiennent compte de plusieurs critères pour l’établissement d’un devis d’assurance RC promoteur de recherche biomédicale, à savoir notamment :
- Les pays où se déroulent les études cliniques
- Le nombre de patients de l’essai
- L’état des patients inclus (sains, malades, en phase terminale…)
- La catégorie RIPH (Recherches Impliquant la Personne Humaine)
- L’objectif de l’étude
- La durée de l’inclusion
- Le type de dispositif médical ou de médicament utilisé
- La lettre de consentement du patient
Les étapes pour recevoir son attestation d’assurance Essais Cliniques :
- Rassemblez les informations clés de l’étude : pays, nombre de patients, catégorie RIPH, durée d’inclusion.
- Transmettez votre dossier pour une étude sur-mesure de votre responsabilité.
- Recevez votre devis RC Promoteur de recherche, calibré pour vos risques.
- Souscrivez et obtenez votre attestation à présenter au CPP.
💡 Pour une prise en compte accélérée de votre dossier, une fois votre demande de devis validée, transmettez-nous le protocole de l’étude et la lettre d’information aux patients.
Recherches cliniques et assurance : le cas particulier des dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux sont pour la plupart tenus de réaliser des essais cliniques afin de garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits avant leur mise sur le marché. Cette obligation découle du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), qui est entré en vigueur en mai 2021.
Les essais cliniques permettent de collecter des données sur l’efficacité et les effets indésirables potentiels d’un dispositif médical, ainsi que de vérifier s’il répond aux normes de sécurité et de qualité. Cependant, ils sont également confrontés à des risques spécifiques aux dispositifs médicaux tels que le retrait ou la suspension du marquage CE.
💡 « L’ANSM recommande aux fabricants de dispositifs implantables de solliciter, via le guichet innovation et orientation de l’ANSM, un avis scientifique 6 à 12 mois avant le dépôt de leur demande d’investigation clinique afin de faciliter son examen et d’échanger sur les exigences notamment concernant le développement pré-clinique de leur DM. »
Quelles sont vos obligations selon le RDM ?
Les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais tenus de s’assurer une couverture financière suffisante en vertu du Règlement Dispositif Médical (RDM). L’article L1142-2 du Code de la Santé Publique les contraint déjà à souscrire à une assurance responsabilité civile produits, mais le RDM impose une garantie minimale. Cette exigence est justifiée par la variété des cas concernés.
Le règlement définit trois critères pour estimer le montant de cette garantie : classe de risque, type de dispositif médical et taille du fabricant. Mais ces critères ne sont pas suffisants pour estimer de façon précise la couverture financière suffisante de votre assurance et les fabricants de DM doivent tenir compte de nombreux facteurs (tels que la taille des stocks, les zones d’exportation et les risques autres que corporels). Assurance et conformité réglementaire peuvent sembler un parcours du combattant. Notre connaissance approfondie des dispositifs médicaux et notre solide expérience pour estimer cette couverture font d’Onlynnov le courtier expert des dispositifs médicaux.
L’obligation d’assurance, ce que dit le droit.
- Médicaments et recherches sur l’humain (RIPH). Le promoteur doit souscrire une assurance avant le début de l’étude. C’est une obligation directe du Code de la santé publique : l’article L1121-10 impose la souscription préalable d’une assurance couvrant la responsabilité civile du promoteur et de tout intervenant, pour les recherches interventionnelles (catégories 1° et 2° de l’article L1121-1, issues de la loi Jardé du 5 mars 2012). La garantie doit rester active longtemps après l’étude : au moins dix ans après sa fin.
- Dispositifs médicaux (RDM). Les investigations cliniques de dispositifs médicaux relèvent du Règlement (UE) 2017/745. L’article 62 fixe les exigences générales de ces investigations ; l’article 69 impose un système d’indemnisation des participants, sous forme d’assurance ou de garantie équivalente. En droit français, l’article L1125-9 du Code de la santé publique transpose cette obligation d’indemnisation pour le promoteur.
- Avant tout lancement : l’avis du CPP. Sans assurance, pas d’avis favorable du Comité de Protection des Personnes et sans cet avis, l’étude ne démarre pas.
Quels sont les risques assurables pour les essais cliniques ?
Il faut d’abord prendre le cas du fabricant de dispositifs médicaux qui ne serait pas promoteur d’une étude clinique, mais qui mettrait à disposition du promoteur ses produits. Le fabricant doit donc veiller à ce que son assurance RC Professionnelle (appelée également RC Produit/RC-Après-Livraison) spécifie clairement que le fabricant exerce une activité de « fabricant de lot clinique ». Le fabricant sera donc assuré pour les dommages causés par ses produits dans le cadre de l’essai clinique.
Toujours sur le même contrat d’assurance, à savoir la RC Professionnelle, le fabricant peut être assuré pour les études observationnelles non interventionnelles, dites post-marketing. Bien sûr, tous assureurs ne prévoient pas ce type de clause dans leurs contrats. Pensez à vérifier cette information dans votre contrat d’assurance en amont de vos essais cliniques.
En revanche, si le fabricant de dispositifs médicaux est promoteur d’une étude clinique, il devra souscrire une assurance « RC Promoteur de recherche ». Cette assurance essai clinique couvre les conséquences pécuniaires de sa responsabilité civile vis-à-vis des patients qui participent aux essais cliniques. Dès lors que vous êtes promoteur de l’étude clinique, vous pouvez vous référer aux informations partagées ci-dessous dans la partie L’assurance essai clinique pour les promoteurs des essais cliniques.
En résumé, les fabricants de dispositifs médicaux doivent souscrire une ou plusieurs assurance(s) ou aménager leurs contrats d’assurance actuels en fonction de leur rôle dans les études cliniques. Cela garantira que les risques encourus par les participants à l’étude clinique sont couverts, tout en permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de respecter leurs obligations légales en matière d’assurance.
Promoteur de l’essai clinique, obligation d’assurance, fonctionnement : les réponses à vos questions
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Qui doit être assuré dans un essai clinique ?
C’est le promoteur de l’essai clinique qui doit souscrire l’assurance. Mais la garantie protège bien plus large : elle couvre la responsabilité civile du promoteur et celle de tous les intervenants (investigateurs, établissements, prestataires), quel que soit leur lien avec lui. Une seule police, souscrite par le promoteur, sécurise toute la chaîne de l’étude.
Quels essais cliniques sont soumis à l’obligation d’assurance ?
Tous les essais cliniques impliquant la recherche sur l’être humain sont soumis à l’obligation d’assurance en France. Cela inclut les études interventionnelles qui testent des médicaments, dispositifs médicaux ou autres traitements. L’assurance est essentielle pour couvrir les éventuels risques et protéger les participants. Cette obligation garantit également la conformité aux réglementations éthiques et légales, assurant ainsi la sécurité et les droits des patients tout au long de la recherche.
Quels types de recherches biomédicales sont sujets à assurance ?
Les recherches biomédicales sujettes à assurance incluent :
- Les essais cliniques interventionnels
- Les études observationnelles
- Les recherches impliquant des dispositifs médicaux.
Toute recherche impliquant des participants humains, que ce soit pour tester de nouveaux médicaments, traitements ou technologies médicales, doit être assurée. Cette couverture protège les participants et garantit que les recherches sont menées en conformité avec les normes éthiques et réglementaires.
Quelle assurance pour un fabricant impliqué dans un essai clinique ?
Un fabricant qui initie l’essai en devient le promoteur : il porte alors l’obligation d’assurance de la recherche. À cela s’ajoute la responsabilité liée au produit testé (médicament ou dispositif médical), qui relève d’une garantie distincte. Les deux se calibrent ensemble pour couvrir à la fois l’étude et le produit.
Quelle assurance pour une CRO qui gère des études cliniques ?
Cela dépend du rôle exact de la CRO. Si elle agit comme promoteur, elle porte l’obligation d’assurance de l’essai clinique. Si elle intervient comme prestataire pour le compte d’un promoteur, elle est couverte comme intervenant par la police de ce dernier, mais a tout intérêt à détenir sa propre RC Pro pour ses prestations de gestion et de monitoring.
Quelle assurance pour une biotech en phase préclinique ?
En phase préclinique, il n’y a pas encore de sujet humain : l’obligation d’assurance essai clinique ne s’applique donc pas. Les couvertures pertinentes à ce stade sont la RC Pro, la responsabilité produit et la responsabilité des dirigeants. L’enjeu est d’anticiper le passage en phase clinique, où la souscription devient obligatoire avant tout lancement.
Quelle assurance pour un laboratoire de R&D ?
Tout dépend de son activité réelle. Un laboratoire qui conduit ou commandite des recherches sur l’humain entre dans le périmètre de l’assurance essai clinique, comme promoteur ou comme intervenant. Un laboratoire en R&D pure, sans participant humain, relève de la RC Pro et de la responsabilité produit, à dimensionner selon les risques de son métier.
Comment fonctionne l’assurance essai clinique ?
L’assurance essai clinique offre une couverture financière pour les risques associés à la participation/l’organisation à un essai clinique. Elle protège les participants en cas de dommages corporels résultant de ces études cliniques. L’assurance couvre par ailleurs les responsabilités civiles du promoteur de l’essai, garantissant que les coûts des réclamations et des indemnisations sont pris en charge.
Avant de démarrer un essai clinique, le promoteur doit souscrire une police d’assurance conforme aux exigences légales et réglementaires, assurant ainsi la protection des participants et la conformité des essais cliniques.
