Couverture financière suffisante
Fabricants de dispositifs médicaux
Depuis mai 2021, le MDR impose à tous les Dispositifs Médicaux de posséder une couverture financière suffisante. Pour de nombreuses sociétés, cette réglementation est difficile à appliquer.
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Quelles sont vos obligations selon le MDR ?
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter la réglementation MDR. Outre l’obligation existante concernant l’assurance RC Produit, le MDR exige une couverture financière suffisante. Cependant, les critères pris en compte par le règlement ne permettent pas d’estimer précisément cette couverture. Les fabricants doivent considérer plusieurs facteurs tels que les exportations et les risques non corporels… Une connaissance approfondie des DM est essentielle pour estimer cette couverture et ainsi éviter des poursuites judiciaires.
Les 3 critères pour déterminer votre couverture financière suffisante
Classe de risque
Indication sur le type de préjudice possible pour le patient
Type de dispositif(s)
CND Nomenclature détermine le domaine d’application du DM
Taille de votre entreprise
La probabilité d’un incident augmente avec le nombre de DM vendus
Essais cliniques
Les fabricants de DM doivent réaliser des essais cliniques pour notamment garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits selon le règlement MDR. Ces études collectent donc des données sur les performances, les effets indésirables et la conformité aux normes de sécurité.
Quels sont les risques assurables ?
Selon le statut du fabricant de dispositifs médicaux dans un essai clinique (promoteur ou non) et selon le type d’essai clinique réalisé (observationnel et/ou interventionnel…), les besoins d’assurance du fabricant varient. Il existe donc l’assurance responsabilité civile (RC) promoteur de recherche biomédicale et l’assurance RC produit/professionnelle qui couvrent les responsabilités du fabricant vis-à-vis d’un essai clinique. Pour garantir une protection adéquate, il est essentiel de souscrire une assurance pour couvrir votre essai clinique.
Mandataires réglementaires
Les mandataires représentent les fabricants de DM situés en dehors de l’UE auprès des autorités locales. Le MDR exige que les mandataires soient assurés en RC Produit. Les mandataires peuvent être ajoutés au contrat d’assurance RC Professionnelle du fabricant. Le fabricant doit quant à lui vérifier que le mandataire a sa propre assurance RC Professionnelle. Avec le nouvel MDR, les mandataires réglementaires ont des obligations renforcées pour assurer la conformité réglementaire.