François Césure, avocat, et Guillaume Santiago, Président et Fondateur d’Onlynnov.
Pour justifier sa couverture financière suffisante, un fabricant de dispositifs médicaux doit démontrer que ses mesures sont proportionnées à sa classe de risque, au type de dispositif et à sa taille. Le MDR (Medical Device Regulation) ne fixe ni montant minimal, ni formule de calcul. Un responsable réglementaire ou financier peut le faire en croisant risque produit, contrats, police et risque résiduel.
Ce guide porte sur la justification. Pour calculer le montant de votre couverture financière suffisante, consultez notre page dédiée.
Pour les dispositifs mis sur le marché sous le règlement (UE) 2017/745, le fabricant doit avoir pris des mesures permettant de disposer d’une couverture financière suffisante au regard de sa responsabilité potentielle. Le règlement ne prévoit pas non plus de justificatif standardisé. Les trois critères qu’il fixe (classe de risque, type de dispositif, taille de l’entreprise) ne suffisent pas, à eux seuls, à déterminer un montant adapté au risque réel du fabricant, et leur application suppose une analyse experte.
Cette absence de montant imposé n’allège pas l’obligation : elle conduit en pratique le fabricant à pouvoir justifier que sa protection financière correspond réellement à son exposition. La question pertinente n’est donc pas seulement « sommes-nous assurés ? », mais « quels dommages, activités, entités et territoires sont effectivement couverts, dans quelles limites, et quel risque demeure à notre charge ? »
Le MDR impose-t-il un contrat d’assurance obligatoire unique ?
L’article 10, paragraphe 16, du MDR vise des « mesures » de couverture financière. À l’échelle européenne, il n’instaure donc pas, à lui seul, un contrat d’assurance uniforme et obligatoire pour tous les fabricants. Une assurance de responsabilité civile produits constitue le moyen le plus courant, mais elle peut devoir être complétée par d’autres ressources ou garanties lorsque les franchises, exclusions, plafonds ou risques non assurables laissent une exposition résiduelle significative.
En France, cette analyse doit être articulée avec l’article L. 1142-2 du code de la santé publique, qui impose notamment aux producteurs, exploitants et fournisseurs de certains produits de santé finis de souscrire une assurance couvrant leur responsabilité pour les atteintes à la personne survenant dans le cadre de leur activité. Le respect de cette obligation nationale ne démontre cependant pas, à lui seul, que la couverture est « suffisante » au sens du MDR pour l’ensemble des risques du fabricant.
Quels écarts rechercher pour justifier sa couverture financière ?
Pour objectiver l’écart entre le risque réel du fabricant et sa protection financière, quatre angles d’analyse doivent être croisés (tableau ci-dessous).
| Angle d'analyse | Points à rapprocher |
|---|---|
| Risque du dispositif | Classe et type de dispositif, destination, caractère invasif ou implantable, population exposée, gravité plausible, volume diffusé, maturité des données cliniques, signaux de vigilance, logiciel et cybersécurité. |
| Organisation et contrats | Identité du fabricant légal, fabrication sous licence ou externalisée, chaîne de distribution, territoires, responsabilités acceptées, garanties d’indemnisation, plafonds contractuels et obligations de rappel. |
| Police d’assurance | Entités assurées, activités et produits déclarés, territoires et juridictions, fait générateur, exclusions, franchises, plafond par sinistre et annuel, sinistres sériels, antériorité, garantie subséquente, rappel, essais cliniques et cyber. |
| Risque résiduel | Dommages exclus ou au-delà des plafonds, capacité à absorber la franchise et les coûts immédiats, ressources propres, garanties intragroupe ou autres mécanismes, ainsi que leur disponibilité effective en cas de crise. |
Pourquoi la taille de l’entreprise compte-t-elle dans l’analyse ?
Le critère de taille du fabricant mérite d’être objectivé : dans les contentieux en responsabilité produit, la solvabilité des différents acteurs de la chaîne peut avoir une incidence pratique sur la stratégie des demandeurs (logique parfois qualifiée de « Deep Pocket »). La taille de l’entreprise constitue donc un élément pertinent de l’analyse, indépendamment du seul volume de dispositifs vendus.
Comment justifier sa couverture financière en 5 étapes ?
Courtier en assurance spécialiste des industries de santé, Onlynnov recommande cinq étapes pour justifier la couverture financière suffisante des dispositifs médicaux.
- Cartographier l’exposition. Raisonner par dispositif, entité, activité et territoire, et non à partir du seul chiffre d’affaires consolidé.
- Construire des scénarios. Évaluer quelques sinistres plausibles : dommage corporel isolé, série de produits, défaut logiciel, incident cyber, retrait ou rappel, contentieux sur plusieurs marchés. Les implants de type « mesh », fabriqués en grandes séries, illustrent le premier cas de figure : plusieurs class actions ont été engagées aux États-Unis sur ce fondement. Une interruption de plateforme SaaS hébergeant des données de santé illustre le second.
- Relire les contrats. Vérifier que les responsabilités acceptées dans les licences, contrats de fabrication, essais cliniques et accords de distribution restent compatibles avec les garanties disponibles.
- Tester les garanties. Comparer chaque scénario aux définitions, exclusions, franchises, sous-limites, agrégats, périodes et territoires prévus par les polices, sans se limiter à l’attestation annuelle.
- Documenter la décision. Conserver l’analyse de proportionnalité, les arbitrages sur les plafonds et le traitement du risque résiduel. Réexaminer le dispositif lors de tout changement important : nouveau produit, nouvelle indication, marché, partenaire, signal de vigilance ou acquisition. Onlynnov a documenté cette démarche pour plusieurs fabricants ayant changé de classe de DM, notamment Synapse Medicine (passage de la classe I à la classe IIB) et PrediSurge, éditeur d’un jumeau numérique médical.
Directive 2024/2853 : ce qui change pour la couverture financière des fabricants de DM
La directive (UE) 2024/2853 remplacera, pour les produits mis sur le marché ou mis en service après le 9 décembre 2026, l’ancien régime européen de responsabilité du fait des produits défectueux. Elle inclut explicitement les logiciels, tient compte des mises à jour et des vulnérabilités de cybersécurité, couvre certains dommages liés aux données et facilite la preuve dans les affaires techniquement ou scientifiquement complexes. Elle élargit ainsi plusieurs composantes de l’exposition que le fabricant et son assureur devront apprécier, sous réserve des modalités de transposition nationale.
La directive (UE) 2024/2853 prévoit en outre que les références à la directive abrogée s’entendent comme faites au nouveau texte. La référence opérée par l’article 10, paragraphe 16, du MDR doit donc être anticipée dans la revue des programmes d’assurance et des autres mécanismes de couverture financière.
Comment documenter sa couverture financière suffisante en pratique ?
Une couverture financière suffisante n’est ni un montant abstrait, ni une attestation rangée dans le dossier réglementaire. C’est le résultat documenté d’un rapprochement entre risque produit, responsabilités réglementaires, engagements contractuels, assurance disponible et capacité financière résiduelle. Cette analyse croisée doit devenir un exercice de gouvernance, conduit conjointement par les fonctions réglementaire, juridique, financière et assurantielle.
Cette approche croisée est au cœur de la coopération développée par François Césure, au sein d’Hémistiches et de Constellation, avec Onlynnov pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans l’analyse juridique, réglementaire et assurantielle de leur exposition.
Questions fréquentes
Les mandataires réglementaires sont-ils soumis à la même obligation ?
Non. L’obligation de disposer de mesures assurant une couverture financière suffisante prévue à l’article 10, paragraphe 16, du MDR incombe au fabricant. Toutefois, lorsque le fabricant n’est pas établi dans l’Union, son mandataire peut, dans les conditions prévues à l’article 11, paragraphe 5, être tenu solidairement responsable des dispositifs défectueux. Cette exposition justifie en pratique qu’il vérifie les mesures de couverture du fabricant et apprécie ses propres besoins d’assurance. Pour aller plus loin, consultez notre analyse de l’assurance des mandataires réglementaires.
Pourquoi documenter le montant de couverture retenu ?
Parce que le MDR ne fixe ni montant minimal ni formule de calcul. Le fabricant doit donc être en mesure de justifier que les mesures retenues sont proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise. Formaliser cette analyse permet d’en conserver la justification et de la réexaminer lorsque l’exposition évolue.
À propos des auteurs
François Césure, avocat et fondateur d’Hémistiches, est également avocat partenaire de Constellation. Il accompagne depuis près de vingt ans les entreprises des industries de santé, notamment sur les problématiques réglementaires, contractuelles et de responsabilité liées aux dispositifs médicaux.
Guillaume Santiago, Président et Fondateur d’Onlynnov, courtier expert des entreprises technologiques avec une expertise dédiée aux industries de santé (Medtech, Biotech et Pharma). Onlynnov accompagne notamment les entreprises des dispositifs médicaux sur le calcul de leur couverture financière suffisante, les implications d’un changement de classe de DM sur leurs obligations d’assurance ou encore la mise en place de programmes d’assurance à l’international.
Références principales
Règlement (UE) 2017/745, considérant 31 et article 10, paragraphe 16
Code de la santé publique, article L. 1142-2
Code civil, articles 1245 et suivants
Directive (UE) 2024/2853 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux
MDCG 2022-16, Guidance on authorised representatives
Conclusions de l’avocat général Bobek, 6 février 2020, C-581/18, points 56 à 58 (non contraignantes)
