Assurance sciences de la vie
Medtech et Biotech, sécurisez votre entreprise de santé
L’assurance Sciences de la vie, c’est l’assurance tech sur-mesure pour les Medtech, Biotech et Pharma. Fabricants de dispositifs médicaux, de médicaments, de produits vétérinaires ou de compléments alimentaires, distributeur de ces produits ou organisateur d’essais cliniques, bénéficiez d’une RC Pro dédiée aux Sciences de la vie (Life Science).
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R&D, essais cliniques, conformité et distribution
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Un courtier dédié, expert des Sciences de la Vie
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Pour qui ?
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Fabricants de dispositifs médicaux
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Laboratoires pharmaceutiques
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Prestataires de service (CRO, PRRC, etc.)
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Sociétés de biotechnologie
Pour quoi ?
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Responsabilité civile exploitation
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Responsabilité civile produit
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Responsabilité civile professionnelle
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Responsabilité civile essais cliniques
Comprendre l’intérêt de souscrire à une assurance Sciences de la vie
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Pourquoi une assurance dédiée au secteur des Sciences de la vie (Life Science)
L’assurance Sciences de la vie conçue pour répondre à la complexité de votre industrie
Les entreprises des Sciences de la vie évoluent dans un environnement hautement spécialisé, caractérisé par sa complexité, sa réglementation stricte et son évolution rapide. Des phases de recherche et développement à la production à grande échelle, chaque étape présente des risques uniques. Notre assurance RC Pro Sciences de la vie et notre expertise sont la réponse à ces besoins complexes avec une gamme complète de solutions conçue pour répondre aux risques spécifiques des secteurs pharmaceutique et biotechnologique.
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Comment adapter l'assurance à la croissance de sa Medtech ?
Levée de fonds, changement de classe de DM et conformité réglementaire, développement à l’international, essai clinique : comment Onlynnov a accompagné Synapse Medicine pour adapter leur couverture à leur croissance.
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✅ Comment répondre aux exigences réglementaires
✅ Accompagner la croissance internationale
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Recherche et développement (R&D)
Études pré-cliniques et cliniques
Industrialisation
Commercialisation (Go-to-market)
Partenariats stratégiques
Levée de fonds / Introduction en bourse (IPO)
Développement à l'international
Alignez votre assurance pro à votre croissance sur le marché des Sciences de la vie
Que vous soyez une start-up en phase de lancement, une PME familiale ou une ETI établie à l’international, notre couverture d’assurance Sciences de la vie est personnalisée pour soutenir spécifiquement votre entreprise. Nous vous accompagnons à chaque phase de croissance, en ajustant votre protection pour une solution qui évolue avec vous.
« Être bien accompagné, c’est essentiel »
Clémence B. – Head of Finance chez Synapse Medicine
Synapse Medicine est une Medtech bordelaise pionnière de l’intelligence artificielle. Cyber-responsabilité, levées de fonds, développement aux États-Unis avec l’acquisition d’assets stratégiques, nous accompagnons Synapse Medicine à chaque étape de leur croissance.
Medtech, DM, Biotech, industrie pharmaceutique : les activités protégées par notre assurance Sciences de la vie
Chez Onlynnov, nous sommes spécialisés dans la protection des entreprises du secteur des Sciences de la vie. Notre offre d’assurance Sciences de la vie est soigneusement calibrée pour protéger les entreprises développant des solutions préventives, diagnostiques, thérapeutiques ou curatives pour la santé humaine ou animale. Cela s’applique également aux entreprises spécialisées dans les services aux industries de santé. Chaque contrat est conçu sur-mesure pour répondre précisément à vos exigences uniques.
Fabricants de dispositifs médicaux
Fabricants d’équipements médicaux tels que les instruments d’imagerie, les instruments chirurgicaux et les aides à la mobilité.
💡 Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux tels que les applications Health Tech ou DM logiciel ? Vos DM présentent donc des risques spécifiques liés à la confidentialité des données médicales, à la sécurité des patients et à la continuité des soins. Adaptée aux besoins des fabricants de DM logiciels, notre assurance Tech360 couvre les risques classiques liés à la responsabilité civile ainsi que tous les risques cybernétiques tels que les ransomware, les fraudes en ligne, les menaces d’extorsion ou encore les violations de données jusqu’à 5 millions d’euros.
Développement de produits et R&D
Fournisseurs d’outils spécialisés pour le développement et la fabrication de produits dans le secteur des sciences de la vie, comme les analyseurs et le matériel de laboratoire.
Sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques
Entreprises engagées dans le développement de produits pharmaceutiques, y compris les médicaments bio-similaires, les vaccins et les médicaments.
Produits vétérinaires
Sociétés qui développent des traitements médicaux pour la santé animale.
Produits dentaires
Fabricants de matériaux et d’équipements dentaires, y compris les matériaux d’empreinte et les implants dentaires.
Environnements de recherche et de laboratoire
Supports aux essais cliniques et pré-cliniques dans le domaine des sciences de la vie, incluant les laboratoires d’analyses et d’essais et les services de diagnostic.
Fabricants de compléments alimentaires
Entreprises produisant des compléments nutritionnels, y compris les phytomédicaments et les vitamines.
Essais cliniques
Pour les promoteurs des essais cliniques, cette activité nécessite une approche sur-mesure. Nos experts vous accompagnent et vous conseillent de la souscription à la mise en place de votre assurance essai clinique.
Dispositifs médicaux, l’impact de la réglementation européenne
Les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais requis par le Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux de 2021 (RDM), équivalent de MDR pour Medical Device Regulation, de garantir une couverture financière suffisante, notamment en contractant une assurance responsabilité civile pro. Cette assurance doit couvrir les divers risques associés à la production et l’utilisation de dispositifs médicaux au regard de leurs classes, de leurs types et de la taille de l’entreprise, mais d’autres facteurs doivent être pris en compte comme la taille des stocks et les zones d’exportation.
En parallèle, ces fabricants doivent mener des essais cliniques pour confirmer la sécurité et l’efficacité de leurs produits avant leur commercialisation. Ces essais permettent de collecter des données vitales sur les performances et les éventuels effets indésirables des dispositifs.
Pour les essais cliniques, si les fabricants ne sont pas promoteurs de l’étude, leur assurance RC Professionnelle doit spécifier clairement leur rôle de fournisseurs de lots cliniques. En revanche, s’ils sont promoteurs, ils doivent souscrire une assurance spécifique « RC Promoteur de recherche biomédicale » qui couvre les dommages corporels, matériels et à des tiers durant les essais. Cette assurance est obligatoire et doit être validée avant le début des essais par une attestation présentée au Comité de Protection des Personnes (CPP).
Demande de devis assurance Essai clinique →
Règlement relatif aux dispositifs médicaux, quelles obligations pour les fabricants de DM →
💡 Les montants de garantie pour ces assurances sont régulés, et les assureurs prennent en compte plusieurs facteurs pour établir les devis, incluant le lieu et la nature des études, le nombre de patients, et la durée de l’étude, entre autres. Ces mesures assurent une couverture adéquate pour les risques lors des essais cliniques, tout en respectant les obligations légales des fabricants.
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L’assurance professionnelle pour l’industrie des Sciences de la vie
Souscrire à une assurance pro sur-mesure est essentiel pour les entreprises des sciences de la vie. La complexité des règlementations, les dangers des produits de santé, la nature de l’activité, notamment dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments ou technologies, entraînent des risques de responsabilité et de non-conformité.
La protection de votre responsabilité
Les polices de responsabilité civile, que ce soit dans le cadre d’une assurance responsabilité civile professionnelle ou responsabilité civile produit, sont indispensables. Elles protègent l’entreprise contre les répercussions financières des réclamations pour dommages infligés à des tiers. Ces assurances couvrent les risques allant des accidents dans les locaux de l’entreprise aux défauts des produits pouvant causer des blessures sérieuses ou des dommages environnementaux.
Responsabilité civile
La RC Sciences de la vie est une assurance responsabilité civile conçue spécifiquement pour les entreprises opérant dans le secteur des sciences de la vie, incluant les domaines pharmaceutique, biotechnologique, et médical. Cette assurance professionnelle couvre les risques liés aux activités spécifiques de ces entreprises et va notamment protéger contre les dommages causés à des tiers, notamment les patients, résultant de leurs produits ou services. La particularité d’une assurance de l’industrie des sciences de la vie est d’inclure des couvertures pour les lots utilisés en essais cliniques, les défauts de produit, et autres risques spécifiques à la production et à la distribution de produits de santé.
Responsabilité civile exploitation
Protège l’entreprise contre les réclamations résultant des opérations quotidiennes hors produits finis.
Responsabilité civile produit
Protège l’entreprise contre les réclamations résultant des opérations quotidiennes hors produits finis.
Responsabilité environnementale
Protège contre les réclamations liées aux dommages environnementaux causés par l’activité de l’entreprise.
Essais clinique - décès/invalidité
L’assurance Essai clinique est la garantie spécifique pour couvrir les risques associés à la réalisation d’essais cliniques, incluant les conséquences graves telles que décès ou invalidité.
Cette couverture spécifique nécessite une approche sur-mesure. Nos experts vous accompagnent et vous conseillent de la souscription à la mise en place de votre assurance essai clinique (RC Promoteur de recherche biomédicale)
Responsabilité civile professionnelle
La responsabilité civile pro Sciences de la vie (RC Pro Sciences de la vie) protège les entreprises contre les réclamations pour fautes, erreurs, négligences ou omissions qui pourraient survenir dans le cadre de leurs prestations de services professionnels.
Elle est particulièrement importante pour les entreprises qui fournissent des conseils, des services de diagnostic, ou tout autre service professionnel dans le secteur des sciences de la vie, où les conséquences d’une erreur peuvent être significatives tant sur le plan financier que sur celui de la santé publique.
Responsabilité civile professionnelle
Couvre et indemnise les tiers en cas de sinistres causés par un défaut dans vos prestations de services.
Responsabilité contractuelle
Couvre les dommages liés aux fautes, erreurs ou omissions ou manquements contractuels des services fournis.
Atteinte à l'image de marque
Prend en charge les frais de communication de crise dans le cadre d’une atteinte à la réputation de l’entreprise.
Défense pénale et recours : une garantie essentielle pour l’industrie des Sciences de la vie
Les coûts associés à la défense juridique dans des affaires pénales ou civiles peuvent être exorbitants, surtout si l’affaire est complexe et s’étend sur une longue période. Cette garantie aide à assurer que l’entreprise peut gérer ces coûts sans compromettre sa santé financière. La nature réglementée du secteur des Sciences de la Vie, la complexité des activités et les risques de responsabilité sont autant de critères à prendre en compte.
La nature réglementée du secteur
Le secteur des sciences de la vie est soumis à des réglementations strictes en matière de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux. Les entreprises doivent se conformer à des normes élevées et les infractions peuvent entraîner des procédures pénales. Cette garantie aide à couvrir les frais juridiques associés à la défense contre ces accusations.
La complexité des activités de santé
Les entreprises dans ce secteur mènent des activités complexes impliquant des essais cliniques, la gestion des données de santé et l’utilisation de substances potentiellement dangereuses. Les erreurs ou les négligences, même involontaires, peuvent conduire à des accusations légales sérieuses ou des demandes de dommages-intérêts de la part des tiers affectés.
Les risques de responsabilité
Les produits et services offerts par ces entreprises peuvent affecter directement la santé des utilisateurs. En cas de problème, comme des effets secondaires graves ou des défauts de produit non prévus, les entreprises peuvent être tenues responsables. La garantie défense pénale et recours peut fournir une protection financière et juridique essentielle lors de telles réclamations.
Sinistres et risques spécifiques : que protège l’assurance RC Sciences de la vie
La gestion des risques spécifiques des Medtech, Biotech et autres prestataires des industries de santé est notre plus grande force. À la survenance d’un sinistre, nous savons que la reprise rapide de l’activité est une priorité. Dès lors, nous nous engageons à ce que chacune de vos demandes soit traitée par un professionnel spécialisé dans votre industrie, tant en interne chez Onlynnov qu’auprès de nos assureurs partenaires.
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Défaut de produit pharmaceutique
Un patient a subi des dommages importants après l’utilisation d’un médicament en vente libre défectueux. Une assurance spécialisée pour les entreprises des sciences de la vie prendrait en charge les coûts associés à la gestion des réclamations et limiterait les conséquences financières de l’incident.
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Contamination de produit lors de la fabrication
Une contamination bactérienne dans un lot de crèmes dermatologiques a provoqué de graves irritations cutanées chez plusieurs consommateurs. L’assurance Sciences de la vie avec la responsabilité civile produit s’occuperait des indemnisations pour les dommages corporels et couvrirait les préjudices financiers, y compris les compensations demandées par les consommateurs lésés.
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Incident post-opératoire avec un dispositif médical
Une personne ayant subi une intervention chirurgicale a souffert d’une insuffisance respiratoire due à une surveillance inadéquate lors de la phase de réveil. Le fabricant du moniteur de surveillance cardiaque, ainsi que le distributeur, l’hôpital, l’anesthésiste et le chirurgien ont été poursuivis en justice. L’assurance RC Sciences de la vie du fabricant responsable peut couvrir les coûts associés à la défense légale des parties impliquées, y compris les indemnisations potentielles pour les dommages subis par le patient. Cela inclut les frais juridiques, les règlements ou les jugements résultant des poursuites, ainsi que les coûts liés à la gestion de la réputation de l’entreprise et des professionnels de santé concernés.
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Rappel d'un produit
Un laboratoire pharmaceutique a découvert qu’un lot de médicaments cardiovasculaires contenait une impureté due à une erreur de fabrication. Un rappel de produit a été immédiatement initié pour retirer tous les lots affectés du marché. L’assurance RC Sciences de la vie, avec l’option « Frais de retrait », prendrait en charge les coûts de rappel, y compris la logistique de retrait et la communication avec les consommateurs, ainsi que les indemnisations pour les réclamations des patients affectés.
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Accident du travail
Un employé a subi une grave blessure à la main en nettoyant un équipement de laboratoire, entraînant une opération chirurgicale et une convalescence prolongée. L’assurance responsabilité civile exploitation couvrirait les frais médicaux, la compensation pour perte de salaire pendant la récupération, ainsi que les coûts associés à la défense légale si nécessaire.
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Accident lors d'un essai clinique
Lors d’un essai clinique, un participant a développé une réaction allergique sévère. L’assurance couvrant les essais cliniques interviendrait pour rembourser les frais médicaux et les indemnisations dues au participant affecté. Pour cette couverture, il est nécessaire de contacter un de nos experts pour une approche sur-mesure de votre risque et de la protection de vos essais cliniques avec une assurance RC Promoteur de recherche biomédicale. Si vous êtes fournisseur de lots cliniques non-promoteur de l’essai, votre responsabilité peut être engagée via un recours de l’assureur du promoteur de l’essai clinique.
Les activités technologiques que nous assurons
Numérique
Médical
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Électronique
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