Structurer son assurance pour un logiciel de santé classé dispositif médical
L’étude de cas de PrediSurge, application de santé SaaS
SaaS, données patients, marquage CE, essais cliniques, contrats stratégiques et levée de fonds : découvrez comment nous avons construit pour PrediSurge, éditeur d’un jumeau numérique médical, un programme d’assurance pour son dispositif médical aussi robuste que sa technologie.
✅ Décrypter les zones grises du marquage CE pour les logiciels santé
✅ Adapter vos contrats d’assurance aux exigences des organismes notifiés
✅ Réduire les risques de litiges avec vos partenaires industriels
✅ Préparer une levée de fonds avec un programme d’assurance adaptée
✅ Anticiper les pièges réglementaires de l’international
22 pages structurées autour des 5 grands enjeux assurantiels des logiciels de santé
Ce que vous retrouverez pour
structurer l’assurance de votre Medtech
Des exemples concrets et contractuels
Comment PrediSurge a formulé ses attestations pour le marquage CE, adapté ses garanties à ses contrats Medtronic / Abbott, et préparé sa Série A de 6,5M€.
Des plans d’actions pour chaque situation
Conformité, essais cliniques, levée de fonds, développement international : les ajustements assurantiels détaillés à chaque étape de leur roadmap.
Une checklist des points de vigilance
Clauses à relire, mentions à éviter, périmètres à couvrir, documents à anticiper : ce qu’un courtier expert doit vérifier pour un logiciel santé en SaaS.
Un benchmark utile pour les Medtech logicielles
Vous éditez un logiciel de santé, une appli mobile classée DM ou une plateforme de simulation médicale ? Cette étude parle de vos enjeux.
Pourquoi assurer un logiciel de santé classé
dispositif médical exige une stratégie structurée
PrediSurge développe un jumeau numérique médical, capable de simuler une intervention cardiovasculaire personnalisée à partir de l’anatomie réelle du patient. Une technologie de rupture, à l’intersection du dispositif médical logiciel, de l’intelligence artificielle et du SaaS. Derrière cette promesse, une complexité technologique :
- Une architecture 100 % cloud, impossible à exécuter localement,
- Une gestion de données sensibles sur plusieurs années,
- Une exigence de disponibilité quasi instantanée,
- Une ambition de croissance rapide, validée par une levée de fonds.
Chaque avancée réglementaire, chaque partenariat industriel, chaque entrée sur un nouveau marché a introduit de nouveaux risques à cartographier, formaliser, couvrir.
Télécharger gratuitement l’étude de cas
L’audit de votre couverture d’assurance par un courtier expert
✅ Notre courtier expert analyse vos besoins et vos contrats.
✅ Vous recevez un état des lieux clair et des pistes d’optimisation.
✅ Vous repartez avec les meilleures garanties, sans surcoût inutile.
Et si vous ne souhaitez pas travailler avec nous ? Vous repartez avec des pistes d’optimisation concrètes pour renforcer votre protection. Rien à perdre, tout à gagner.
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Les 5 défis assurantiels
rencontrés par PrediSurge
Assurance et marquage CE : couvrir son logiciel médical sans figer l’innovation
Comment structurer une attestation compatible avec les exigences des ON, sans enfermer l’évolution future du logiciel ?
L’étude dévoile la méthode pour concevoir un contrat recevable pour certifier votre logiciel de santé.
Assurer un logiciel utilisé en étude clinique sans déclencher une RC Promoteur inutile
Fournisseur ou promoteur ? Une distinction floue, mais lourde de conséquences pour l’assurance de vos essais cliniques.
Nous expliquons comment ajuster la RC principale pour couvrir un logiciel utilisé comme lot clinique, sans déclencher de RC Promoteur.
Aligner ses garanties d’assurance à ses engagements contractuels
SaaS, données cliniques, continuité de service : comment ajuster les garanties aux attentes de partenaires comme Medtronic ou Abbott.
L’étude décrypte comment adapter les garanties à vos contrats SaaS, en intégrant données cliniques, délais et responsabilités croisées.
Préparer une levée de fonds avec un programme d’assurance adapté à une Medtech
Une levée à 7 chiffres impose de démontrer votre maîtrise des risques, pas un simple contrat à jour.
L’étude révèle comment réussir sa levée de fonds avec un programme assurantiel lisible, intégrant RC dirigeants, Homme Clé et dossier de synthèse pour la due diligence.
Déployer son dispositif médical logiciel à l’international
Chaque pays impose ses propres règles. Un contrat unique suffit-il vraiment ?
Nous présentons la meilleure stratégie pour éviter les multi-polices et répondre aux exigences des autorités locales.
Bruno Virieux
CEO - PrediSurge
« Onlynnov, c'est un partenaire d'exécution qui nous accompagne sur des sujets qu'on ne maitrise pas. »
Comment Synapse Medicine sécurise sa croissance avec Onlynnov
Levée de fonds, intelligence artificielle, international, essai clinique, changement de classe : comment adapter l’assurance à sa croissance ?
✅ Sécuriser la conformité réglementaire lors d’un changement de classe de DM
✅ Couvrir les essais cliniques en France et à l’international
✅ Protéger les données sensibles (Protected/Personal Health Information)
Structurez votre programme d’assurance
Sécurisez votre croissance
La checklist pour bien assurer son entreprise des industries de santé
Retrouvez les 25 points essentiels pour sécuriser votre Medtech et votre technologie de santé.
- Structurer les bases de son programme d’assurance
- Préparer le marquage CE
- Encadrer les études cliniques
- Sécuriser les contrats commerciaux
- Préparer une levée de fonds
- Déployer à l’international
- Ce que votre courtier doit proposer
Les ressources pour assurer efficacement son entreprise de dispositifs médicaux
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Assurer son développement international
La conquête du marché nord-américain notamment (USA et Canada) est une étape clé. Assurance, conformité, agrément de la FDA, etc. : quelles sont les exigences réglementaires liées à l’assurance à l’international pour vos dispositifs médicaux.
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Comprendre la couverture financière suffisante
Depuis mai 2021, le MDR impose à tous les Dispositifs Médicaux de posséder une couverture financière suffisante. Pour de nombreuses sociétés, cette réglementation est difficile à appliquer. Nous vous détaillons l’importance d’une assurance adaptée à vos dispositifs médicaux.
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L'assurance pour réussir sa conformité
Le MDR impose des normes strictes pour garantir la sécurité et l’efficacité. Responsabilité civile, gestion des risques ou encore surveillance post-marché sont autant d’exigences à relever pour valider l’étape de l’assurance lors de votre conformité.
