Couverture financière suffisante
Fabricants de dispositifs médicaux
Le MDR impose à tous les Dispositifs Médicaux de posséder une couverture financière suffisante. Pour de nombreuses sociétés, cette réglementation est difficile à appliquer. Nous vous détaillons comment déterminer et calculer ce montant pour répondre aux exigences de votre ON sur l’assurance de vos dispositifs médicaux.
📞 Votre expert par mail, téléphone et visio 🚀 La RC pro dédiée aux industries de santé
Quelles sont vos obligations selon le MDR ?
« Les fabricants auront, d’une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise, pris des mesures pour disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de l’adoption de mesures plus protectrices en vertu du droit national. » Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter la réglementation MDR. Outre l’obligation existante concernant l’assurance RC Produit, le MDR exige une couverture financière suffisante. Cependant, les critères pris en compte par le règlement ne permettent pas d’estimer précisément cette couverture.
Les fabricants doivent considérer plusieurs facteurs tels que les exportations et les risques non corporels. Une connaissance approfondie des DM est essentielle pour estimer cette couverture et ainsi éviter des poursuites judiciaires.
-
Transformer ses obligations réglementaires en avantage stratégique
L’étude de cas de PrediSurge
22 pages d’analyse sur notre accompagnement et comment PrediSurge à sécurisé chaque étape de leur croissance grâce à un programme d’assurance sur-mesure.
✅ Obtenir le marquage CE sans bloquer l’innovation
🧪 Couvrir les essais cliniques en France et à l’étranger
📊 Rassurer les investisseurs avec un programme cohérent
Les 3 critères pour déterminer votre couverture financière suffisante
Classe de risque
Indication sur le type de préjudice possible pour le patient
Type de dispositif(s)
CND Nomenclature détermine le domaine d’application du DM
Taille de votre entreprise
La probabilité d’un incident augmente avec le nombre de DM vendus
Pourquoi ces critères sont insuffisants pour calculer le montant de la couverture financière ?
Pour comprendre pourquoi ces critères sont insuffisants, il est essentiel de bien appréhender le fonctionnement d’une assurance Responsabilité Civile.
Le montant de garantie s’applique sur l’ensemble des sinistres d’une même année. Pour choisir une couverture adaptée, il convient donc d’anticiper la situation la plus défavorable, en évaluant l’ensemble des sinistres potentiels. Seule une telle approche permet aux dirigeants de prendre des décisions réellement sécurisantes pour leur entreprise.
Plusieurs éléments doivent être pris en compte pour ajuster le niveau de couverture, parmi lesquels :
- La taille des lots : Les implants textiles (ou “mesh”) sont fabriqués en grandes séries. Ils ont déjà donné lieu à de nombreuses class actions aux États-Unis, nécessitant ainsi des couvertures financières très élevées.
- Les zones d’exportation : Un fabricant qui exporte en Europe et aux États-Unis doit intégrer le fait qu’un sinistre survenu aux USA mobilisera les montants de garanties. En cas de survenance d’un sinistre européen par la suite, les garanties risquent d’être vidées et de laisser les patients sans protection.
- Les risques non corporels : Les logiciels dispositifs médicaux présentent rarement des risques corporels majeurs, mais exposent souvent à des préjudices purement financiers (perte de données de santé, interruptions de service…), qui exigent une couverture adaptée.
💡 L’évaluation nécessite une solide expérience du secteur et une parfaite connaissance des spécificités de chaque DM. La notion réglementaire de couverture financière nécessaire implique désormais l’engagement direct de la responsabilité du dirigeant en cas d’insuffisance. Ce sujet justifie un accompagnement rigoureux et un pilotage expert pour garantir la conformité et la pérennité de votre activité.
Sécuriser ses essais cliniques
Les fabricants de DM doivent réaliser des essais cliniques pour notamment garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits selon le règlement MDR. Ces études collectent des données sur les performances, les effets indésirables et la conformité aux normes de sécurité.
Quels sont les risques assurables ?
Selon le statut du fabricant de dispositifs médicaux dans un essai clinique (promoteur ou non) et selon le type d’essai clinique réalisé (observationnel et/ou interventionnel…), les besoins d’assurance du fabricant varient. Pour garantir une protection adéquate, il est essentiel de souscrire une assurance pour couvrir votre essai clinique. L’assurance Responsabilité civile (RC) promoteur de recherche biomédicale et l’assurance RC produit/professionnelle couvrent les responsabilités du fabricant vis-à-vis d’un essai clinique.
La spécificité des mandataires réglementaires
Les mandataires représentent les fabricants de DM situés en dehors de l’UE auprès des autorités locales. Le MDR exige que les mandataires soient assurés en RC Produit. Les mandataires peuvent être ajoutés au contrat d’assurance RC Professionnelle du fabricant. Le fabricant doit quant à lui vérifier que le mandataire a sa propre assurance RC Professionnelle. Avec le MDR, les mandataires réglementaires ont des obligations renforcées en matière d’assurance pour assurer la conformité réglementaire.
