Assurance Biotech et Pharma

💡 Pour aller plus loin : comprendre l’assurance des essais cliniques

En France, les essais cliniques sont strictement encadrés pour protéger les patients participants. Voici les cadres juridiques essentiels et les obligations en matière d’assurance.

Quels essais cliniques nécessitent une assurance RC Promoteur ?

La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 concerne les recherches impliquant la personne humaine et instaure trois catégories de recherches impliquant la personne humaine. Deux catégories sont soumises à une obligation légale d’assurance RC Essais Cliniques :

1. Les recherches interventionnelles non dénuées de risques (obligation d’assurance RC) ;
2. Les recherches interventionnelles hors médicaments à risques minimes (obligation d’assurance RC) ;
3. La troisième catégorie, les recherches non interventionnelles, n’est pas soumise à cette obligation.

L’assurance des essais cliniques est souscrite par le Promoteur pour son compte et celui de toutes les personnes intervenant dans l’étude. Elle sert à indemniser toute personne ayant subi un préjudice du fait de l’essai, notamment les patients recrutés. L’assurance RC Essais Clinique doit être souscrite par le promoteur avant le dépôt de sa demande d’autorisation auprès de l’autorité compétente.

Quels documents sont nécessaires pour souscrire à une assurance RC Promoteur de Recherche Biomédicale ?

Pour établir une étude d’assurance complète pour votre essai clinique, vous devez fournir :

• Le protocole de l’étude ou un synopsis (en français ou anglais) ;
• Le document d’information et de consentement des patients ;
• La liste des pays impliqués dans l’étude ;
• Les centres d’essais, avec leur adresse complète et le nombre de patients ;
• Les dates clés : début de l’étude, première visite, dernière visite de suivi.

Quels types de recherches nécessitent une assurance ?

En France, la protection des patients participants aux essais cliniques était régie par la loi Huriet de 1988, qui a été remplacée par la loi N° 2004-806 du 09/08/2004. Cette loi s’applique d’ailleurs à toute Recherche Biomédicale, quelle qu’elle soit :

• Essais thérapeutiques non médicamenteux ;
• Essais médicamenteux ;
• Recherches génétiques ;
• Chirurgie ;
• Cosmétiques ;
• Épidémiologiques ou physiopathologiques ;
• Dispositifs médicaux.

💡 Pour aller plus loin : votre assurance couvre-t-elle vos activité aux USA et Canada ?

La plupart des laboratoires pharmaceutiques souhaitent exporter ou exportent déjà à l’international, et plus particulièrement sur le continent Nord-Américain. Ce développement aux USA ou au Canada doit être prévu dans la territorialité du contrat d’assurance et les garanties et montants de garanties doivent en tenir compte.

Pourquoi le marché des États-Unis et du Canada nécessite-t-il d’être aussi vigilant sur les problématiques d’assurance ?

• Les contrats commerciaux avec les répartiteurs comprennent des clauses d’assurance spécifiques au marché américain, qui souvent ne sont pas adaptées à votre société.
• La procédure Discovery du marché Américain nécessite d’être assuré par une compagnie d’assurance qui en comprend les fondements et qui partage cette culture.
• Les sinistres de responsabilité civile sont bien plus coûteux aux États-Unis en comparaison avec la France et le reste de l’Europe. Ce constat est le même pour les frais d’avocat, qui dès l’ouverture d’un litige, se chiffrent très vite.

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💡 Pour aller plus loin : les risques d’incendie et de pertes d’exploitation

• Les salles blanches peuvent être conçues avec des panneaux isolés par de la mousse polyuréthane. Cette mousse est combustible, même lorsqu’elle est classée pour la résistance au feu. Nous recommandons de privilégier un isolant minéral non combustible.
• Les normes et contraintes sanitaires et réglementaires applicables au secteur de l’industrie pharmaceutique peuvent considérablement ralentir le redémarrage de l’activité après un sinistre tel qu’un incendie. Ce facteur devra impérativement être pris en compte pour choisir la période d’indemnisation de Perte d’Exploitation de son assurance. Bien que les contrats proposent souvent 12 mois en standard, cela sera souvent insuffisant pour la plupart des usines pharmaceutiques.
• Certains outils de production sont non seulement couteux, mais peuvent aussi être essentiels au bon déroulement de votre activité. Même après avoir mis en place un PCA (plan de continuité d’activité), il peut s’avérer très difficile de trouver une solution de substitution lorsque l’outil de production est « out » (Sous-traitance impossible, délai de la commande, du montage et de l’essai d’un nouvel outil trop long…). C’est pourquoi il est aussi impératif de prévoir une garantie perte d’exploitation après bris de machine.

Les fournisseurs, distributeurs et répartiteurs doivent également prendre en compte certains risques spécifiques à leurs activités :

• Assurance du stock : au même titre que les fabricants, les fournisseurs et distributeurs utilisent leurs locaux afin de stocker les produits destinés à la mise en vente. Il est essentiel d’adapter l’assurance lorsque les stocks fluctuent au cours de l’année. Une clause spécifique doit être incluse dans le contrat.
• Assurance transport : les sinistres en transport sont fréquents et peuvent s’avérer coûteux si l’entreprise n’est pas correctement assurée. Bien souvent, les distributeurs et fournisseurs acceptent les assurances des transporteurs sans les comparer à une assurance transport annuelle, qui pourrait être plus avantageuse. En optant pour cette solution, vous pouvez négocier le montant garanti par colis ainsi que le montant de votre franchise. Cela devient d’autant plus pertinent lorsque vous faites appel régulièrement à des transporteurs, en plus d’être plus compétitif.