Assurance et Règlement des dispositifs médicaux : réussir sa conformité

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Nous sommes le courtier expert des entreprises des industries de santé. R&D, conformité, développement à l’international, levées de fonds ou encore signature de vos contrats grands comptes, nous vous accompagnons à chaque étape de votre développement pour garantir une assurance adaptée au meilleur prix.

Assurance et règlement des dispositifs médicaux : le sommaire

Qu’est-ce que le Medical Device Regulation (MDR) ?

Le règlement des dispositifs médicaux, ou Medical Device Regulation (MDR), est le règlement (UE) 2023/607 qui a remplacé les directives antérieures pour harmoniser les normes de sécurité et de performance des dispositifs médicaux en Europe. Cette réglementation s’applique à tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union européenne.

⚠️ Vous avez des questions concernant votre conformité et vos obligations ? Nous vous invitons à contacter votre Organisme Notifié qui saura vous accompagner. Pour toute question relative à l’assurance, nous serons le bon interlocuteur !

Objectifs et enjeux du règlement des dispositifs médicaux

Le rôle de l’Organisme Notifié (ON)

L’Organisme Notifié (ON) joue un rôle central dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au Règlement des dispositifs médicaux. Il examine le dossier technique fourni par le fabricant pour s’assurer que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de performance. 

En plus de l’évaluation initiale, l’Organisme Notifié effectue des audits périodiques pour garantir que la Medtech maintient sa conformité aux exigences réglementaires. Il surveille également la performance continue du dispositif à travers des rapports de surveillance post-marché et évalue les modifications importantes apportées au dispositif ou à son processus de fabrication.

Assurance, conformité et règlement des dispositifs médicaux

Assurance responsabilité civile : vos obligations

La conformité au règlement des dispositifs médicaux implique de disposer d’une assurance de responsabilité civile adéquate pour couvrir les dommages potentiels causés par les dispositifs médicaux. C’est l’obligation de disposer d’une couverture financière suffisante. Définir le montant de cette couverture nécessite de prendre en compte différents critères tels que la classe de risque, le type de DM et la taille du fabricant. Lors de vos démarches de conformité, il est essentiel de fournir une preuve de cette couverture d’assurance qui garantit qu’en cas de défaillance du dispositif médical, les conséquences financières seront prises en charge.

Parce que fixer ce montant nécessite une connaissance approfondie des risques et des spécificités du marché, Onlynnov vous accompagne dans le calcul du montant de votre couverture.

Intégrer l’assurance dans votre plan de gestion des risques

L’intégration de l’assurance dans le plan de gestion des risques est important pour se conformer aux normes telles que l’ISO 14971. La norme ISO 14971 est une norme internationale qui spécifie un processus pour la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux, et bien qu’elle ne soit pas légalement obligatoire, elle est fortement recommandée pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires telles que celles du MDR. L’assurance, en tant que mesure de gestion des risques financiers, joue un rôle clé dans le respect de votre norme, et par ricochet votre conformité au Medical Device Regulation.

Surveillance post-marché et assurance des dispositifs médicaux

Avec la mise à jour de la réglementation européenne des dispositifs médicaux (EU MDR), les fabricants doivent désormais collecter et analyser de manière proactive les retours d’expérience sur les dispositifs qu’ils commercialisent. Cette exigence est devenue obligatoire.

Si vous êtes une Medtech fabricant de dispositifs médicaux, vous avez ainsi l’obligation de mettre en place un plan de Post-market Surveillance (PMS). Ce plan vise à garantir la sécurité et la performance continue de vos DM en collectant et analysant régulièrement des données sur les incidents, les plaintes et les performances des dispositifs. Comme pour votre plan de gestion des risques, l’assurance des dispositifs médicaux est une brique importante dans ce suivi. Pour en savoir plus sur vos obligations, vous pouvez vous rapprocher de votre Organisme Notifié.

💡 Les définitions pour bien comprendre

PMS : Post market surveillance 
La surveillance post-marché (PMS) est un processus continu de collecte et d’analyse des données sur la performance et la sécurité d’un dispositif médical après sa mise sur le marché, visant à identifier tout problème potentiel et à garantir une utilisation sûre et efficace.

 PMSR : Post Marketing Surveillance Report 
Le rapport de surveillance post-marché (PMSR) est un document périodique compilé par le fabricant qui résume les résultats de la surveillance post-marché, incluant les incidents, les plaintes et les données de performance, et propose des actions correctives si nécessaire.

PSUR : Periodic Safety Update Reports
Le rapport périodique de sécurité (PSUR) est un rapport détaillé exigé pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III, qui fournit une évaluation continue de la sécurité et des bénéfices du dispositif sur la base des données de surveillance post-marché, permettant d’assurer une surveillance rigoureuse et proactive.

Documentation et Conformité

Pour chaque dispositif médical, il est important d’intégrer les détails de l’assurance dans la déclaration de conformité. Les dossiers techniques doivent également inclure des informations complètes sur les polices d’assurance et les attestations. Cette documentation rigoureuse assure la transparence et facilite les audits par les autorités compétentes, confirmant que les dispositifs médicaux sont conformes aux exigences du MDR. 

Changement de classe de DM et conformité : l’exemple de Synapse Medicine

Synapse Medicine est une Medtech spécialisée dans les dispositifs médicaux. Fondé en 2017 par deux médecins et une ingénieure, cet éditeur de logiciels de santé a dû s’adapter au nouveau règlement MDR. La transition de Synapse Medicine de la classe I à la classe IIB pour ses dispositifs médicaux a impliqué de nouvelles exigences réglementaires (règlement 2017/745), notamment concernant la couverture financière suffisante. Dans le cadre de la procédure de certification auprès de l’Organisme Notifié (ON), il est aussi exigé de présenter un devis d’assurance conforme à la nouvelle classe de DM. Cette exigence est d’autant plus critique qu’elle doit respecter des délais extrêmement courts imposés par l’Organisme Notifié.

Calcul de la couverture financière

Nous l’avons évoqué dans l’obligation d’assurance Responsabilité Civile : les entreprises de dispositifs médicaux ont l’obligation de disposer d’une couverture financière suffisante, adaptée à leurs risques. Changer de classe de DM implique de nouveaux risques, rendant forcément le contrat d’assurance initial inadapté. L’accompagnement d’Onlynnov consiste ainsi à vous accompagner dès les premières étapes pour estimer puis calculer le montant de votre couverture financière exigée par le Règlement des Dispositifs Médicaux. Dans le cas de Synapse Medicine, l’évolution vers la classe IIB a entrainé une réflexion globale en lien avec l’expert d’Onlynnov, le responsable administratif et financier de Synapse et l’Organisme Notifié.

Ajustement des contrats d’assurance Medtech et Life Science

Dans le cadre de la procédure de conformité, l’Organisme Notifié exige un nouveau devis d’assurance adapté à la nouvelle classe IIB. Vous accompagner dans votre conformité, c’est vous assister en respectant les délais et exigences de votre Organisme Notifié. Une fois la couverture financière calculée, Onlynnov édite votre nouvelle attestation d’assurance couvrant les nouveaux risques de votre Medtech.

Dans la situation particulière de Synapse Medicine, notre étude a mis en lumière les faiblesses du contrat d’assurance initial face aux risques de la nouvelle classe de Dispositif Médical. L’assurance a donc évolué de notre contrat Tech360 (RC Pro + Cyber) à un contrat dédié Life Science (RC Sciences de la vie) spécialement conçu pour couvrir les risques associés aux dispositifs médicaux numériques de classe supérieure.

L’importance de la cybersécurité pour les dispositifs médicaux numériques

Parce qu’en 2024, il ne serait pas envisageable de mettre de côté la question de la cybersécurité, Onlynnov se met en relation avec votre service sécurité informatique pour adapter votre protection face aux risques numériques. Dans le cas de Synapse Medicine, nous avons mis en place de nouvelles mesures d’assurance cyber-risques adaptées à la nouvelle classe de DM.

Assurance des dispositifs médicaux : nos ressources