Assurance à l’international pour vos dispositifs médicaux
Le développement à l’international est particulièrement important pour les entreprises et start-up de la Medtech et des Dispositifs Médicaux. La conquête du marché nord-américain notamment (USA et Canada) est une étape clé dans votre développement. Assurance des dispositifs médicaux, conformité, agrément de la FDA (Food and Drug Administration), etc. : réussir son développement à l’international demande une compréhension globale des exigences réglementaires liées à l’assurance.
⭕ Onlynnov, l’assurance spécialisée pour les Medtech, Biotech et Pharma
Nous sommes le courtier expert des entreprises des industries de santé. R&D, conformité, développement à l’international, levées de fonds ou encore signature de vos contrats grands comptes, nous vous accompagnons à chaque étape de votre développement pour garantir une assurance adaptée au meilleur prix.
Assurance et international : le sommaire
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Déployer son DM aux États-Unis et Canada : les étapes clés
Répondre aux exigences réglementaires, anticiper les nouveaux risques, s’adapter aux spécificités locales.
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Le rôle de l'assurance dans votre développement à l'international
Ajuster l’assurance, étendre les garanties, mettre en place un programme d’assurance adapté.
Les étapes clés pour déployer son dispositif médical aux USA et au Canada
La Medtech et les dispositifs médicaux sont au cœur de l’innovation technologique en santé. Le développement à l’international de vos dispositifs médicaux représente une opportunité stratégique incontournable. Toutefois, cette internationalisation implique de nouveaux défis : conformité et exigences réglementaires, gestion des nouveaux risques et adaptation aux spécificités locales.
Votre expert Onlynnov vous accompagne de votre réflexion à la mise en place de votre stratégie de développement à l’international.
Audit de vos assurances
Examen de la règlementation et conformité dans le(s) pays de destination
Analyse des nouveaux risques
Ajustement de vos assurances actuelles ou recherche de nouvelles solutions
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Répondre aux exigences réglementaires
La conformité et les exigences réglementaires sont les premiers défis à prendre en compte pour réussir le déploiement des dispositifs médicaux aux USA et au Canada. Aux États-Unis, l’obtention de l’agrément de la FDA (Food and Drug Administration) est indispensable. Cela inclut la classification de votre dispositif (Classe I, II ou III), la soumission de votre dossier technique complet et parfois des essais cliniques.
💡 La FDA, qu’est-ce que c’est ?
L’agrément FDA (Food and Drug Administration) est l’autorisation indispensable pour la commercialisation et la distribution de produits réglementés tels que les dispositifs médicaux, les médicaments, les produits biologiques, les aliments et les compléments alimentaires aux États-Unis. Ce processus inclut la classification du dispositif médical, une préparation minutieuse des documents requis (contrôles de conception, tests cliniques et non cliniques, étiquetage), et la soumission de la demande selon la voie appropriée.
Au Canada, Santé Canada régule l’approbation des dispositifs médicaux et exige également une documentation rigoureuse et des preuves de conformité aux normes locales. Naviguer ces processus complexes avec précision est essentiel pour éviter les retards et garantir un lancement réussi sur ces marchés stratégiques.
Anticiper les nouveaux risques pour vos dispositifs médicaux
Commercialiser vos dispositifs médicaux à l’international vous expose à de nouveaux risques. Ceux-ci incluent non seulement les risques réglementaires, mais aussi les risques de responsabilité produit, de cybersécurité et de protection des données patients. Comme pour l’étape de conformité, il est nécessaire d’adapter l’assurance de vos dispositifs médicaux pour couvrir ces nouveaux risques.
S’adapter aux spécificités locales
Chaque marché possède ses propres pratiques cliniques et exigences. Par exemple, les approches de commercialisation et les attentes des professionnels de santé peuvent varier considérablement entre la France, les États-Unis et le Canada. Comprendre et s’adapter à ces différences avant le déploiement opérationnel de votre dispositif médical est essentiel.
Le rôle de l’assurance des dispositifs médicaux dans votre développement à l’international
R&D, commercialisation et industrialisation, signature de vos contrats clés avec vos grands comptes et développement à l’international, l’assurance des dispositifs médicaux vous accompagne à chaque étape clé de votre croissance. Il est ainsi nécessaire d’être accompagné par un expert connaissant et comprenant les spécificités et exigences des entreprises et startup de la Medtech. Spécialisé dans l’assurance des industries de santé (Medtech, Biotech & Pharma et prestataires au service des industries de santé), Onlynnov est le seul courtier en assurance expert de votre développement.
Les premiers pas : ajuster l’assurance de vos dispositifs médicaux
La conquête de nouveaux marchés à l’international, notamment aux USA et Canada, impose une adaptation aux spécificités des marchés locaux, notamment en termes de responsabilités légales et de cybersécurité. Par exemple, le marché nord-américain présente des exigences de responsabilité très différentes de celles de l’Europe.
Lors de vos premières réflexions, il est essentiel d’inclure l’assurance dans votre stratégie de déploiement et de vous poser les bonnes questions :
- Quels risques spécifiques au nouveau marché dois-je couvrir ?
- Mon assurance actuelle est-elle suffisante ?
- Quelles obligations locales en matière d’assurance dois-je respecter ?
- Mon assurance est-elle conforme aux exigences locales liées aux Medtech et dispositifs médicaux ?
- Mon assurance couvre-t-elle les risques de cybersécurité et quelles sont les exigences locales pour la protection des données ?
Pour répondre à ces questions, votre expert dédié Onlynnov vous accompagne en réalisant un audit complet de vos assurances. Cet audit permet d’identifier les besoins spécifiques liés à votre développement, d’assurer la conformité aux régulations locales et de garantir une couverture optimale des risques. Concentrez-vous sur votre stratégie commerciale et croissance de votre entreprise, nous nous occupons de l’assurance internationale de vos dispositifs médicaux.
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L’assurance de la Medtech et des Dispositifs Médicaux avec une protection contre les risques classiques liés à la responsabilité civile ainsi que tous les risques cybernétiques tels que les ransomware, les fraudes en ligne, les menaces d’extorsion ou encore les violations de données. Des garanties jusqu’à 5 millions d’euros et une sérénité à l’international : vos exports comme vos partenariats sont protégés, où qu’ils soient.
Création de votre filiale à l’étranger : étendre vos garanties d’assurance
La création de filiales, notamment aux États-Unis, nécessite une approche coordonnée pour l’assurance. Les assureurs sont souvent réticents à couvrir directement les filiales américaines en raison des risques de class action. Par ailleurs, les réglementations strictes de la FDA et de Santé Canada imposent des normes rigoureuses, et toute non-conformité peut entraîner des sanctions sévères, des rappels de produits coûteux et des frais juridiques considérables.
💡Le risque de Class action (action collective)
Le risque de class action, ou recours collectif, est une menace juridique où un grand groupe de personnes, qui ont subi des dommages similaires à cause d’une entreprise, se rassemble pour intenter une action en justice contre celle-ci. Ce type de procédure est particulièrement courant aux États-Unis et peut avoir des conséquences financières et réputationnelles importantes pour les entreprises.
Dès lors que vos premiers pas sur votre nouveau marché sont un succès, créer votre filiale peut vous permettre d’accélérer la commercialisation de votre dispositif médical. La création de cette filiale nécessite une nouvelle approche pour maintenir une couverture d’assurance cohérente et performante pour l’ensemble de votre groupe, notamment avec la mise en place d’un programme d’assurance international dédié.
Mettre en place un programme d’assurances locales pour soutenir votre commercialisation aux USA
Votre développement est un succès, bravo ! Votre Medtech dépasse les résultats initiaux et accélère d’autant plus sur ces nouveaux marchés. Cette réussite s’accompagne de nouvelles problématiques et contraintes pouvant ralentir votre croissance.
En partenariat avec des courtiers américains, partenaires d’Onlynnov, nous élaborons votre programme d’assurance performant, aligné sur les régulations locales et vos besoins spécifiques. Pour mettre en place votre programme d’assurance international, il est nécessaire de programmer un audit de vos assurances afin de mettre en place un accompagnement pas-à-pas de votre Medtech.
