Assurance MATÉRIELS ET Dispositifs Médicaux

Sans nul doute le risque le plus important est celui concernant les préjudices corporels causés aux patients utilisant des dispositifs médicaux. La victime est en droit de se retourner contre n’importe quelle entreprise ou professionnel de santé ayant participé à la conception, la fabrication ou la distribution de ce dispositif médical. Aucune clause de non-recours et de limitation de responsabilité mise en place entre les différents acteurs de santé n’est opposable à la victime.

C’est pourquoi il est primordial que votre assurance responsabilité civile générale couvre votre entreprise en RC Après Livraison/RC Produits ou RC Pro, qui prendra en charge les dommages corporels causés à des tiers dans la limite du montant souscrit.

Lorsqu’un dispositif médical est considéré comme défectueux et qu’il peut compromettre la santé de son utilisateur, alors le retrait de ce produit peut être demandé. Ce retrait peut faire suite à une décision judiciaire, administrative ou d’un organisme de contrôle public, tel que l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

La simple menace de survenance d’un sinistre corporel suffit à engager des frais de retrait pour le ou les produit(s) concerné(s). C’est pourquoi il est primordial que votre assurance RC Pro prévoie cette extension de garantie aux frais de retrait, qui peuvent aussi bien être engagés par des tiers que par votre entreprise.

Les DM connectés (DMC) et les DM de E-santé ou Health IT (HIT) sont également concernés par la problématique de sécurité des données de santé. Quand bien même vous avez pris toutes les mesures nécessaires pour protéger votre entreprise contre les failles de sécurité, le risque zéro n’existe pas. L’hébergement de vos données de santé est un point d’attention que nous avons décrit dans cet article.

L’assurance RC Technologies + Cyber d’Onlynnov est parfaitement adaptée aux risques des fabricants de DM connectés et de logiciels de santé. Elle offre des garanties couvrant à la fois l’obligation légale d’assurance RC Pro des fabricants de Dispositifs Médicaux (exclu de la plupart des autres contrats du marché) et à la fois tous les risques spécifiques aux logiciels et produits électronique connectés.

Selon les dernières études du SNITEM, les entreprises des dispositifs médicaux s’exportant à l’international, ou planifiant de s’exporter à l’international, sont de plus en plus nombreuses. Le marché nord-américain (Etats-Unis et Canada) est le territoire majoritairement ciblé par ces entreprises. Ce développement aux USA ou au Canada doit être prévu dans la territorialité du contrat d’assurance et les garanties et montants de garanties doivent en tenir compte. Pourquoi le marché des USA et du Canada nécessite-t-il d’être aussi vigilant sur les problématiques d’assurance ?

• Les contrats commerciaux comprennent des clauses d’assurance spécifiques au marché américain, qui très souvent ne conviennent pas à la situation de votre société. Il conviendra donc de ne pas toutes les accepter et de s’y prendre suffisamment tôt pour éviter que les négociations ne s’éternisent trop longtemps.
• La procédure Discovery du marché Américain nécessite d’être assuré par une compagnie d’assurance qui en comprend les fondements et qui partage cette culture.
• Les sinistres de responsabilité civile sont bien plus coûteux aux Etats-Unis en comparaison avec la France et le reste de l’Europe. Ce constat est le même pour les frais d’avocat. Dès l’ouverture d’un litige, ces frais se chiffrent très vite notamment à cause de la quantité de documents reçus ou à adresser à la partie adverse.

Par expérience, seuls quelques assureurs anglo-saxons sont à même de répondre au mieux aux exigences de ce marché très judiciarisé, qui a lui seul représente près de 50% du marché mondial des dispositifs médicaux.

Les assurances dommages aux biens sont un enjeu de taille pour les fabricants de DM, puisqu’elles protègent les locaux et le contenu de l’entreprise contre un sinistre majeur, pouvant mettre en péril son activité et de surcroit l’avenir de la société.

La fabrication de Dispositifs Médicaux peut également présenter des risques aggravé pour l’incendie ou la perte d’exploitation. Voici quelques exemples :

• Dans le secteur de l’orthopédie, le polissage du titane crée un fort risque d’explosion qui nécessitera d’appliquer des mesures ATEX pour limiter ce risque ;
• Les salles blanches peuvent être fabriquées avec des panneaux sandwich isolés par de la mousse polyuréthane. Cette mousse est combustible, même lorsqu’elle est classée pour la résistance au feu. Elle génère des feux couvant qui peuvent causer d’importants dégâts. Nous recommandons de privilégier un isolant minéral non combustible.
• Les normes et contraintes sanitaires et réglementaires applicables aux secteurs du dispositif médical peuvent considérablement ralentir le redémarrage de l’activité après un sinistre, tel qu’un incendie par exemple. Ce facteur devra impérativement être pris en compte pour choisir la période d’indemnisation de Perte d’Exploitation de son assurance. Les contrats proposent souvent 12 mois en standard, mais cela sera très insuffisant pour la plupart des usines de Dispositifs Médicaux.
• Certains outils de production sont non seulement coûteux mais peuvent aussi être essentiels au bon déroulement de votre activité. De plus, même après avoir mis en place un PCA (Plan de Continuité de l’Activité), il peut s’avérer très difficile de trouver une solution de substitution lorsque l’outil de production est « out » : sous-traitance impossible, délai de la commande, complexité du montage ou de l’essai d’un nouvel outil, etc.). C’est pourquoi il est aussi impératif de prévoir une garantie perte d’exploitation après bris de machine.

Les fournisseurs/distributeurs ainsi que les professionnels de santé ont eux aussi leurs lots de risques à assurer :

• Assurance du stock : au même titre que les fabricants, les fournisseurs et distributeurs utilisent leurs locaux afin de stocker les produits destinés à la mise en vente. La vigilance est de mise quand ces stocks fluctuent au cours de l’année. Il convient d’insérer une clause spécifique au contrat.
• Assurance transport : en assurance transport, la fréquence de sinistre est importante et peut s’avérer très vite coûteux si la société n’est pas correctement assurée. Bien souvent, les distributeurs/fournisseurs acceptent les assurances des transporteurs sans comparer avec une assurance transport qui pourrait les couvrir sur toute l’année. En choisissant cette dernière option, vous avez la possibilité de négocier le montant garanti par colis ainsi que le montant de votre franchise. Ces offres sont mieux adaptées lorsqu’on fait régulièrement appel à des transporteurs et sont surtout plus compétitives.