Assurance Biotech et Pharma

C’est parce que nous sommes expert de votre métier, que nous mettons en place les bonnes assurances pour votre Biotech et votre labo

Les biotech et les laboratoires pharmaceutiques travaillent tous dans le secteur des médicaments. Mais leurs risques sont très différents selon que l’on se trouve en phase de R&D, de recherche pré-clinique ou de recherche clinique, ou encore en phase de production industrielle.

Votre RC Sciences de la vie
sur-mesure

Le plus gros risque des sociétés de biotechnologies

Le plus gros risque des sociétés de recherche et développement de médicaments, aussi appelés candidats médicaments, est lié à leur responsabilité civile de promoteur de recherche biomédicale ou RC Essais cliniques.

Le promoteur de la recherche biomédicale à l’obligation légale d’assurer l’étude dans la plupart des pays du Monde. Les autorités de contrôle sanitaire (ANSM en France : Agence National de Sécurité du Médicament) pour délivrer l’autorisation de pratiquer une étude clinique, exigent d’avoir une attestation d’assurance RC Essais Clinique couvrant les dommages résultants de la recherche et causés aux personnes qui participent à ces essais.

En France, la protection des patients se soumettant à des essais cliniques était régie par la loi Huriet de 1988 qui a été remplacée par la loi N° 2004-806 du 09/08/2004.

Cette loi s’applique d’ailleurs à toute Recherche Biomédicale, quelle qu’elle soit :

• essais thérapeutiques non médicamenteux
• essais médicamenteux
• recherches génétiques
• chirurgie
• cosmétiques
• épidémiologiques ou physiopathologiques
• dispositifs médicaux

La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 concerne les recherches impliquant la personne humaine et instaure 3 catégories :

Deux catégories sont soumises à une obligation légale d’assurance RC Essais Cliniques :

1 – les recherches interventionnelles non dénuées de risques

2 – les recherches interventionnelles hors médicaments à risques minimes

La troisième catégorie, les recherches non interventionnelles, ne sont pas soumise à cette obligation.

L’assurance des essais cliniques est souscrite par le Promoteur pour son compte et celui de toutes les personnes intervenant dans l’étude. Elle sert à indemniser toute personne ayant subit un préjudice du fait de l’essai, notamment les patients recrutés.

L’assurance RC Essais Clinique devra être souscrite par le promoteur avant le dépôt de sa demande d’autorisation à l’autorité compétente. Les informations nécessaires pour une étude d’assurance RC Promoteur de Recherche Biomédicale sont :

• Le protocole de l’étude (ou synopsis) qui devra être rédigé en Français ou en Anglais pour être compréhensible pour les assureurs

• Le document d’information et de consentement des patients

• Les pays dans lesquels se déroulera l’étude

• La liste des centres avec pour chacun l’adresse complète et le nombre de patients

• Les dates de début et de fin de l’étude, depuis la première visite de sélection du premier patient, jusqu’à la dernière visite de suivi du dernier patient.

Attention : les sociétés de Biotechnologies ne doivent pas non plus négliger de s’assurer en RC Sciences de la Vie pour bénéficier d’une garantie RC Exploitation adaptée à leur métier, surtout dès lors qu’elles ont des collaborateurs.

Actualités Biotech/Pharma

Toute l’année, nous produisons du contenu qualitatif en rapport avec les Biotech/Pharma. Soyez informés des risques qu’encourent votre entreprise avec Onlynnov.

LE PLUS GROS RISQUE DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

Lorsqu’on est fabricant ou façonnier de produits pharmaceutiques, plusieurs risques principaux nécessite une vigilance particulière. Nous allons lister ci-dessous les principaux risques auxquels vous êtes exposés :

RC Après Livraison : Préjudice du patient / Dommages Corporels

Sans nul doute le risque le plus important est celui concernant les préjudices corporels causés aux patients. La victime est en droit de se retourner contre n’importe quel acteur ayant participé à la conception, la fabrication ou la distribution du médicament, il peut aussi faire une pharmacovigilence auprès de l’autorité de contrôle, en France il s’agit de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Aucune clause de non-recours et de limitation de responsabilité mise en place entre les différents acteurs de santé n’est opposable à la victime. C’est pourquoi il est primordial que votre contrat d’assurance de Responsabilité Civile, ou assurance RC Sciences de la Vie, couvre votre entreprise en RC Après Livraison ou RC Produits, qui prendra en charge les dommages corporels causés à des tiers dans la limite du montant souscrit.

QUELLES SONT LES AUTRES RISQUES DES INDUSTRIE PHARMACEUTIQUES ?

Frais de retrait suite à dommage garanti

Lorsqu’un médicament présente un danger pour les patients, alors le retrait de ce produit peut être demandé et ce lors d’une décision judiciaire, administrative ou d’une décision d’un organisme de contrôle public ou d’une autorité de contrôle telle que l’ANSM. La simple menace de survenance d’un sinistre corporel suffit à engager des frais de retrait pour le produit ou les produits concernés. C’est pourquoi il est primordial que votre assurance Responsabilité Civile prévoie cette extension de garantie aux frais de retrait, qui peuvent aussi bien être engagés par des tiers que par votre entreprise. Nous pouvons étudier vos besoins d’assurance et prévoir cette extension Frais de Retrait.

Territorialité USA et Canada

La plupart des laboratoires pharmaceutiques souhaitent exporter ou exportent déjà à l’international, et plus particulièrement sur le continent Nord-Américain. Ce développement aux USA ou au Canada doit être prévu dans la territorialité du contrat d’assurance et les garanties et montants de garanties doivent en tenir compte. Pourquoi le marché des USA et du Canada nécessite-t-il d’être aussi vigilant sur les problématiques d’assurance ?

• Les contrats commerciaux avec les répartiteurs comprennent des clauses d’assurance spécifiques au marché Américain, qui très souvent ne conviennent pas à la situation de votre société. Il conviendra donc de ne pas toutes les accepter et de s’y prendre suffisamment tôt pour éviter que les négociations ne s’éternisent trop longtemps.

• La procédure Discovery du marché Américain nécessite d’être assuré par une compagnie d’assurance qui en comprend les fondements et qui partage cette culture.

• Les sinistres de responsabilité civile sont bien plus coûteux aux Etats-Unis en comparaison avec la France et le reste de l’Europe. Ce constat est le même pour les frais d’avocat, qui dès l’ouverture d’un litige, se chiffrent très vite notamment à cause de la quantité de documents reçus ou à adresser à la partie adverse qui est vite très importante aux USA ou au Canada, et qui devra être intégralement analysée par les avocats dès l’ouverture du dossier.

Par expérience, seuls quelques assureurs anglo-saxons sont à même de répondre au mieux aux exigences de ce marché très judiciarisé, qui a lui seul représente près de 50% du marché mondial des sciences de la vie.

Autres assurances

Risque Industriel et Risque Transport

Les assurances dommages aux biens sont un enjeu de taille pour les laboratoires pharmaceutiques, puisqu’elles protègent les locaux et le contenu de l’entreprise contre un sinistre majeur, pouvant mettre en péril son activité et l’avenir de la société.

La fabrication de médicament peut également présenter des risques aggravés pour l’incendie ou la perte d’exploitation. Voici quelques exemples :

• Les salles blanches peuvent être fabriquées avec des panneaux sandwich isolé par de la mousse polyuréthane. Cette mousse est combustible, même lorsqu’elle est classée pour la résistance au feu. Elle génère des feux couvant qui peuvent causer d’importants dégâts. Nous recommandons de privilégier un isolant minéral non combustible.

• Les normes et contraintes sanitaires et réglementaires applicables aux secteurs de l’industrie pharmaceutique peuvent considérablement ralentir le redémarrage de l’activité après un sinistre, par exemple un incendie. Ce facteur devra impérativement être pris en compte pour choisir la période d’indemnisation de Perte d’Exploitation de son assurance. Les contrats proposent souvent 12 mois en standard, mais cela sera très insuffisant pour la plupart des usines pharmaceutiques.

• Certains outils de production sont non seulement couteux mais peuvent aussi être essentiels au bon déroulement de votre activité. De plus, même après avoir mis en place un PCA (plan de continuité de l’activité), il peut s’avérer très difficile de trouver une solution de substitution lorsque l’outil de production est « out » (Sous-traitance impossible, délai de la commande, du montage et de l’essai d’un nouvel outil trop long…). C’est pourquoi il est aussi impératif de prévoir une garantie perte d’exploitation après bris de machine.

Les fournisseurs/distributeurs/répartiteurs ont eux aussi leurs lots risques à assurer :

• Assurance du stock : Au même titre que les fabricants, les fournisseurs et distributeurs utilisent leurs locaux afin de stocker les produits destinés à la mise en vente. La vigilance est de mise quand ces stocks fluctuent au cours de l’année. Il convient d’insérer une clause spécifique au contrat.

• Assurance transport : En assurance transport, la fréquence de sinistre est importante et peut s’avérer très vite couteux si la société n’est pas correctement assurée. Bien souvent, les distributeurs/fournisseurs acceptent les assurances des transporteurs sans comparer avec une assurance transport qui pourrait les couvrir sur toute l’année. En choisissant cette dernière option, vous avez la possibilité de négocier le montant garanti par colis ainsi que le montant de votre franchise. Ces offres sont mieux adaptées lorsqu’on fait régulièrement appel à des transporteurs et sont surtout plus compétitives.

Chaque société présente des spécificités que l’équipe d’ONLYNNOV est habituée à évaluer au cas par cas pour proposer des solutions pertinentes. N’hésitez pas à nous solliciter pour une approche personnalisée.

QUELS SONT LES ASSURANCES QUI PEUVENT CONCERNER LES BIOTECHNOLOGIES ET L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ?

• Assurance RC Science de la Vie, incluant la RC Exploitation, RC Produits, RC Après Livraison et RC Professionnelle

• Assurance RC Exploitation seule lors des premières phases de R&D, avant le début de la commercialisation de vos produits

• La Responsabilité Civile Promoteur de Recherche Biomédicale pour l’assurance de vos essais cliniques

• Assurance des sites de production industrielle, des laboratoires, des bureaux et du matériel qu’ils contiennent. Certains matériels, comme le matériel informatique par exemple, peuvent être assurés en tous lieux, y compris chez vos salariés en télétravail ou dans les datacenters de vos hébergeurs.

• Assurance Responsabilité des Dirigeants pour protéger le patrimoine personnel des dirigeants,

• Assurances Santé et Prévoyance des salariés, le plus souvent selon les critères de conformité de votre convention collective

• Les assurance Homme Clé pour les levées de fonds, ou Emprunteur pour les prêts

• L’assurance Déplacement Professionnel pour protéger et assister vos salariés en déplacements à l’étrange

• L’assurance Chômage du Dirigeant si son statut ne lui donne pas droit aux indemnités de Pole Emploi

Toutes ces assurances sont proposées par les experts d’ONLYNNOV spécialistes des assurances des Biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques.

Certaines sociétés de DM auront aussi besoin au cas par cas d’autres assurances spécifiques à leur activité. Nous pouvons aussi vous aider dans ces recherches.