Medtech et dispositifs médicaux : comment adapter l’assurance à sa croissance

Le secteur Medtech, dans lequel opère Synapse Medicine, implique des exigences spécifiques en matière d’assurance, notamment en responsabilité civile professionnelle et en cyber-assurance.

Avec une croissance rapide tant en France qu’à l’international, de nouveaux risques et défis nécessitent des solutions d’assurance adaptées pour sécuriser leur DM : couvrir toutes les activités (RC Pro, Cyber-responsabilité et Cyber-dommages), se conformer à la règlementation et s’adapter aux évolutions constantes de sa technologie.

À cette période de leur développement, Synapse Medicine faisait notamment face à des risques liés à la protection des données sensibles des patients, aux potentielles erreurs médicales et aux cyberattaques. En parallèle, leur développement rapide nécessitait une couverture d’assurance complète pour assurer la continuité de leurs opérations, répondre aux exigences de couverture de leurs grands comptes et maintenir la confiance de leurs partenaires.

Avec la création de la filiale aux USA, les activités commerciales se sont rapidement développées et Synapse Medicine a fait face à des problématiques et contraintes pouvant ralentir sa croissance.

L’acquisition d’un asset technologique aux États-Unis a permis à la start-up d’aborder le marché de la prescription certifiée. La conquête de ce marché a entraîné de nouvelles exigences en termes d’assurance aux USA et Canada : responsabilité des dirigeants, accès à des données de santé (Protected/Personal Health Information) et gestion de données personnelles sensibles. Un niveau de risque bien plus élevé que lors de la création de la filiale.

De nouvelles exigences règlementaires des Dispositifs Médicaux (règlement 2017/45) ont entrainé la transition de Synapse de la classe I à la classe IIB pour ses dispositifs médicaux et une réévaluation de la couverture financière suffisante. Dans le cadre de la procédure de certification auprès de l’Organisme Notifié (ON), il est aussi exigé de présenter un devis d’assurance conforme à la nouvelle classe de DM avec une assurance Sciences de la Vie. Cette exigence est d’autant plus critique qu’elle doit respecter des délais extrêmement courts imposés par l’Organisme Notifié.

La levée de fonds de 2022 a eu un impact significatif sur les besoins en assurance de Synapse Medicine. Le nouveau fonds d’investissement a notamment demandé le transfert de l’assurance Responsabilité des Dirigeants auprès de l’assurance d’une des banques partenaires. Adaptée en 2022, cette assurance s’est révélée inefficace face à la croissance rapide et particulièrement sur l’aspect international et la couverture des dirigeants de la filiale.

Les fabricants de dispositifs médicaux sont pour la plupart tenus de réaliser des essais cliniques afin de garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits avant leur mise sur le marché. Cette obligation découle du nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), qui est entré en vigueur en mai 2021. Dans le cadre de l’assurance encadrant les essais cliniques, il est essentiel de savoir si vous êtes promoteur ou non de ces essais.

Synapse Médecine a participé à plusieurs études cliniques que ce soit en France comme aux États-Unis. L’entreprise n’a jamais eu le statut de promoteur de l’essai clinique, mais a toutefois dû adapter ses contrats d’assurance afin de garantir une couverture performante et adaptée à cette activité.