Dispositifs médicaux

Obligation d’assurance des dispositifs médicaux et obligation de disposer d’une couverture financière suffisante

Par ailleurs, la réforme du MDR, Medical Device Regulation en anglais, relatif au marché du DM entre en vigueur le 26 Mai 2021 et imposera notamment aux sociétés de disposer d’une couverture financière suffisante. Pour en savoir plus sur ce sujet nous vous conseillons de vous rendre sur notre article qui suit.

Dans ce secteur des dispositifs médicaux qui est en perpétuelle évolution, on constate que la majorité des entreprises ont le statut de TPE/PME et que par conséquent elles ne disposent pas de ressources illimitées pour s’intéresser de plus près au sujet de l’assurance RC Produits / RC Après Livraison. Les fabricants et distributeurs de DM ont tendance à solliciter les assureurs connus du grand public pour couvrir leurs activités alors qu’au vu des risques entourant leurs produits de santé, il leur est fortement conseillé d’être assurés par des compagnies d’assurances spécialisées. Ce conseil nous le prodiguons à tous les acteurs de la filière de Dispositifs Médicaux, quelle que soit la classe de leurs produits, notamment :

• Dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, III
• Dispositifs médicauxl implantable actif (DMia)
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM div)
• Dispositifs médicaux E-Santé tel que les Dispositifs Médicaux Connectés (DMC)
• Logiciels Dispositifs Médicaux aussi appelés Health IT ou HIT en anglais

Les risques de responsabilité Civile

Lorsqu’on est distributeur, fabricant, y compris les sous-traitants des fabricants, d’un dispositif médical, plusieurs risques principaux nécessite une vigilance particulière. Nous allons lister ci-dessous les principaux risques auxquels vous êtes exposés :

LE PLUS GROS RISQUE DES ENTREPRISES DES DISPOSITIFS MEDICAUX

RC Après Livraison : Préjudice du patient / Dommages Corporels

Sans nul doute le risque le plus important est celui concernant les préjudices corporels causés aux patients utilisant des dispositifs médicaux. La victime est en droit de se retourner contre n’importe quel acteur ayant participé à la conception, la fabrication ou la distribution de ce dispositif médical. Aucune clause de non-recours et de limitation de responsabilité mise en place entre les différents acteurs de santé, n’est opposable à la victime.

C’est pourquoi il est primordial que votre contrat de RC GENERALE couvre votre entreprise en RC Après Livraison/RC Produits ou RC Professionnelle, qui prendra en charge les dommages corporels causés à des tiers dans la limite du montant souscrit. 

Actualités Dispositifs médicaux

Toute l’année, nous produisons du contenu qualitatif en rapport avec les Dispositifs médicaux. Soyez informés des risques qu’encourent votre entreprise avec Onlynnov.

QUELS SONT LES AUTRES RISQUES DU MÉTIER DES DISPOSITIFS MEDICAUX ?

Frais de retrait suite à dommage garanti

Lorsqu’un dispositif médical est considéré comme défectueux et qu’il peut compromettre la santé de son utilisateur, alors le retrait de ce produit peut être demandé et ce lors d’une décision judiciaire, administrative ou d’une décision d’un organisme de contrôle public, tel que l’ANSM.

La simple menace de survenance d’un sinistre corporel suffit à engager des frais de retrait pour le produit ou les produits concernés. C’est pourquoi il est primordial que votre assurance RC Pro prévoie cette extension de garantie aux frais de retrait, qui peuvent aussi bien être engagés par des tiers que par votre entreprise. Cette extension est très pertinente selon l’activité de votre entreprise. Lorsque vos DM sont des équipements volumineux nécessitant une installation par des professionnels qualifiés, l’extension frais de dépose/repose peut aussi être nécessaire dans votre assurance RC fabricants de Dispotifs Médicaux.

Nous pouvons étudier vos besoins d’assurance et prévoir ces extensions RC Professionnelle/RC Après Livraison, pour cela nous vous invitions à prendre contact avec notre équipe 

Territorialité USA et  Canada

Selon les dernières études du SNITEM bon nombre d’entreprises du marché des dispositifs médicaux souhaitent s’exporter ou s’exportent déjà à l’international, et plus particulièrement sur le continent Nord-Américain. Ce développement aux USA ou au Canada doit être prévu dans la territorialité du contrat d’assurance et les garanties et montants de garanties doivent en tenir compte. Pourquoi le marché des USA et du Canada nécessite-t-il d’être aussi vigilant sur les problématiques d’assurance  ?

• Les contrats commerciaux comprennent des clauses d’assurance spécifiques au marché Américain, qui très souvent ne conviennent pas à la situation de votre société. Il conviendra donc de ne pas toutes les accepter et de s’y prendre suffisamment tôt pour éviter que les négociations ne s’éternisent trop longtemps.
• La procédure Discovery du marché Américain nécessite d’être assuré par une compagnie d’assurance qui en comprend les fondements et qui partage cette culture.
• Les sinistres de responsabilité civile sont bien plus coûteux aux Etats-Unis en comparaison avec la France et le reste de l’Europe. Ce constat est le même pour les frais d’avocat, qui dès l’ouverture d’un litige, se chiffrent très vite notamment à cause de la quantité de documents reçus ou à adresser à la partie adverse qui est vite très importante aux USA ou au Canada, et qui devra être intégralement analysée par les avocats dès l’ouverture du dossier.

Par expérience, seuls quelques assureurs anglos-saxons sont à même de répondre au mieux aux exigences de ce marché très judiciarisé, qui a lui seul représente près de 50% du marché mondial des dispositifs médicaux.

Focus sur l’hébergement des données de santé

Les DM connectés ou DMC et les DM de E-santé ou Health IT (HIT) sont également concernés par la problématique de sécurité des données de santé. Quand bien même vous avez pris toutes les mesures nécessaires pour protéger votre entreprise contre les failles de sécurité, le risque zéro n’existe pas. L’hébergement de vos données de santé est un point d’attention que nous avons décris dans cet article 

L’assurance RC Technologies + Cyber d’ONLYNNOV est parfaitement adaptée aux risques des fabricants de DM connectés et de logiciels de santé. Elle offre des garanties couvrant à la fois l’obligation légale d’assurance RC des fabricants de Dispositifs Médicaux (exclu de la plupart des autres contrats du marché) et à la fois tous les risques spécifiques aux logiciels et produits électronique connectés. 

Risque Industriel et Risque Transport

Les assurances dommages aux biens sont un enjeu de taille pour les fabricants de DM, puisqu’elles protègent les locaux et le contenu de l’entreprise contre un sinistre majeur, pouvant mettre en péril son activité et de surcroit l’avenir de la société.

La fabrication de Dispositifs Médicaux peut également présenter des risques aggravé pour l’incendie ou la perte d’exploitation. Voici quelques exemples :

• Dans le secteur de l’orthopédie, le polissage du titane crée un fort risque d’explosion qui nécessitera d’appliquer des mesures ATEX pour limiter ce risque
• Les salles blanches peuvent être fabriquées avec des panneaux sandwich isolé par de la mousse polyuréthane. Cette mousse est combustible, même lorsqu’elle est classée pour la résistance au feu. Elle génère des feux couvant qui peuvent causer d’importants dégâts. Nous recommandons de privilégier un isolant minéral non combustible.
• Les normes et contraintes sanitaires et réglementaires applicables aux secteurs du dispositif médical peuvent considérablement ralentir le redémarrage de l’activité après un sinistre, par exemple un incendie. Ce facteur devra impérativement être pris en compte pour choisir la période d’indemnisation de Perte d’Exploitation de son assurance. Les contrats proposent souvent 12 mois en standard, mais cela sera très insuffisant pour la plupart des usines de Dispositifs Médicaux.
• Certains outils de production sont non seulement couteux mais peuvent aussi être essentiels au bon déroulement de votre activité. De plus, même après avoir mis en place un PCA (plan de continuité de l’activité), il peut s’avérer très difficile de trouver une solution de substitution lorsque l’outil de production est « out » (Sous-traitance impossible, délai de la commande, du montage et de l’essai d’un nouvel outil trop long…). C’est pourquoi il est aussi impératif de prévoir une garantie perte d’exploitation après bris de machine.

Les fournisseurs/distributeurs ont eux aussi leurs lots risques à assurer :

• Assurance du stock : Au même titre que les fabricants, les fournisseurs et distributeurs utilisent leurs locaux afin de stocker les produits destinés à la mise en vente. La vigilance est de mise quand ces stocks fluctuent au cours de l’année. Il convient d’insérer une clause spécifique au contrat.
• Assurance transport : En assurance transport, la fréquence de sinistre est importante et peut s’avérer très vite couteux si la société n’est pas correctement assurée. Bien souvent, les distributeurs/fournisseurs acceptent les assurances des transporteurs sans comparer avec une assurance transport qui pourrait les couvrir sur toute l’année. En choisissant cette dernière option, vous avez la possibilité de négocier le montant garanti par colis ainsi que le montant de votre franchise. Ces offres sont mieux adaptées lorsqu’on fait régulièrement appel à des transporteurs et sont surtout plus compétitives.

Chaque société présente des spécificités que l’équipe d’ONLYNNOV est habituée à évaluer au cas par cas pour proposer des solutions pertinentes. N’hésitez pas à nous solliciter pour une approche personnalisée.

Quelles SONT LES ASSURANCES QUI PEUVENT CONCERNER LES DISPOSITIFS MEDICAUX ?

Sans être complètement exhaustif, voici les principales assurances qui concerne les sociétés du secteur des DM

• Assurance RC Science de la Vie, incluant la RC Exploitation, RC Produits, RC Après Livraison et RC Professionnelle
• Assurance RC Exploitation seule lors des premières phases de R&D, avant le début de la commercialisation de vos produits
• La Responsabilité Civile Promoteur de Recherche Biomédicale pour l’assurance de vos essais cliniques
• Assurance des sites de production industrielle, des laboratoires, des bureaux et du matériel qu’ils contiennent. Certains matériels, comme le matériel informatique par exemple, peuvent être assurés en tous lieux, y compris chez vos salariés en télétravail ou dans les datacenter de vos hébergeurs.
• Assurance Responsabilité des Dirigeants pour protéger le patrimoine personnel des dirigeants,
• Assurances Santé et Prévoyance des salariés, le plus souvent selon les critères de conformité de votre convention collective
• Les assurance Homme Clé pour les levées de fonds, ou Emprunteur pour les prêts
• L’assurance Déplacement Professionnel pour protéger et assister vos salariés en déplacements à l’étranger
• L’assurance Chômage du Dirigeant si son statut ne lui donne pas droit aux indemnités de Pole Emploi

Toutes ces assurances sont proposées par les experts d’ONLYNNOV spécialistes des assurances des Dispositifs Médicaux.

Certaines sociétés de DM auront aussi besoin au cas par cas d’autres assurances spécifiques à leur activité. Nous pouvons aussi vous aider dans ces recherches.